Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfrekvensoptimering, forsøg med Nivolumab 240 mg hver 2. uge vs Nivolumab 480 mg hver 4. uge hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som fik op til 12 måneders Nivolumab med 3 mg/kg eller 240 mg hver 2. Uger (CheckMate 384)

18. januar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dosisfrekvensoptimering, fase IIIB/IV-forsøg med Nivolumab 240 mg hver 2. uge vs. Nivolumab 480 mg hver 4. uge hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som fik op til 12 måneders Nivolumab med 3 mg/kg eller 240 mg hver anden uge

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne PFS (progressionsfri overlevelse) rate ved 6 måneder og 1 år efter randomisering af Nivolumab 480 mg hver 4. uge med nivolumab 240 mg hver 2. uge hos forsøgspersoner med fremskreden/metastatisk (stadium IIIb) /IV) NSCLC (ikke-Sq og Sq).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0052
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0118
      • Westmead,, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0117
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0093
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0054
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0056
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0055
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution - 0057
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0053
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0058
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIJ 1Z4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Local Institution - 0059
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Local Institution - 0146
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0145
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution - 0060
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Local Institution - 0004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Local Institution - 0030
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Local Institution - 0041
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0046
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90227
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93015
        • Local Institution - 0010
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Local Institution - 0044
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1210
        • Local Institution - 0017
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Local Institution - 0122
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Local Institution - 0038
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Local Institution - 0089
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Local Institution - 0026
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Local Institution - 0001
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Local Institution - 0008
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Local Institution - 0142
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0121
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Health System
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Local Institution - 0098
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Local Institution - 0100
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801-2594
        • Local Institution - 0143
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46485
        • Local Institution - 0099
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0050
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Innova Schar Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Local Institution - 0123
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Local Institution - 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Local Institution - 0137
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Local Institution - 0109
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Local Institution - 0042
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Local Institution - 0125
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Local Institution - 0136
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Local Institution - 0120
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0014
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Local Institution - 0141
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Local Institution - 0035
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Local Institution - 0013
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Local Institution - 0127
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Hematology and Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Local Institution - 0037
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Local Institution - 0132
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Local Institution - 0129
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Hematology Oncology Consultants, Pc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 0020
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Local Institution - 0124
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-5208
        • Local Institution - 0023
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Local Institution - 0022
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Local Institution - 0025
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Local Institution - 0119
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Local Institution - 0034
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Innova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Local Institution - 0031
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Local Institution - 0081
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Local Institution - 0105
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Local Institution - 0080
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrig, 63003
        • Local Institution - 0076
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Local Institution - 0077
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Local Institution - 0072
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Local Institution - 0078
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Local Institution - 0095
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0083
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Local Institution
      • Suresnes Cedex, Frankrig, 92 151
        • Local Institution - 0075
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Local Institution - 0079
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519
        • Local Institution - 0097
      • Villefranche-sur-Saone Cedex, Frankrig, 69655
        • Local Institution - 0096
  • Italien
      • Localita San Filippo Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution - 0086
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 0085
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0088
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 0087
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0069
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0104
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 0068
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0070
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0063
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution - 0102
      • Greifenstein, Tyskland, 35753
        • Local Institution - 0062
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0113
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Local Institution - 0064
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0106
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Local Institution - 0065
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • Local Institution
      • Moers, Tyskland, 47447
        • Local Institution - 0066
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0067
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret Planocellulær eller ikke-pladeepitel Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (stadie IIIB/IV), eller tilbagevendende eller progressiv sygdom efter multimodal terapi
  • Patienterne skal have modtaget nivolumab før undersøgelsen i op til 12 måneder og have 2 på hinanden følgende tumorvurderinger, der bekræfter fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
  • Målbar sygdom før start af præ-studie nivolumab behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus (PS) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Karcinomatøs meningitis
  • Ubehandlede, symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatisk interstitiel lungesygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab 240 mg
Nivolumab 240 mg hver anden uge
Biologisk: Nivolumab
EKSPERIMENTEL: Nivolumab 480 mg
Nivolumab 480 mg hver 4. uge
Biologisk: Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der forbliver progressionsfri og overlever efter 6 måneder. Deltagere, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Ved 6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der forbliver progressionsfri og overlever efter 6 måneder. Deltagere, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, der forbliver progressionsfri og overlever efter 6 måneder. Deltagere, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Ved 24 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) ved tumorhistologi ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der forbliver progressionsfri og overlever efter 6 måneder. Deltagere, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Ved 12 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) efter svarkriterier ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder

Andelen af ​​deltagere, der forbliver progressionsfri og overlever efter 12 måneder. Deltagere, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Progression defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind fra baselineundersøgelsen til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Ved 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) rate ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Andelen af ​​deltagere i live ved 12 måneder. OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere, der ikke døde ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på den sidst kendte dato i live.
Ved 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) rate op til 60 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, op til 60 måneder
Andelen af ​​deltagere lever op til 60 måneder. OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere, der ikke døde ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på den sidst kendte dato i live.
Fra randomisering til dødsdato, op til 60 måneder
Samlet overlevelsesrate ved histologi efter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder

Andelen af ​​deltagere i live ved 12 måneder. OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere, der ikke døde ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på den sidst kendte dato i live.

OS-rate ved histologi havde ikke data indsamlet efter 12 måneders randomisering.
ved 12 måneder
Samlet overlevelsesrate efter svarkriterier efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Andelen af ​​deltagere i live ved 12 måneder. OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere, der ikke døde ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på den sidst kendte dato i live.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind fra baselineundersøgelsen til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.

OS rate efter respons havde ikke data indsamlet efter 12 måneders randomisering.
12 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)

Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på grund af en hvilken som helst årsag

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)

Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning på grund af en hvilken som helst årsag.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  1. resulterer i døden
  2. er livstruende (defineret som en hændelse, hvor forsøgspersonen var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; det henviser ikke til en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig)
  3. kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
  4. resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  5. er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. er en vigtig medicinsk hændelse (defineret som en eller flere medicinske hændelser), der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men baseret på passende medicinsk og videnskabelig vurdering kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgriben [f.eks. medicinsk , kirurgisk] for at forhindre et af de andre alvorlige udfald, der er anført i definitionen ovenfor.)
Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse (AEsDC)
Tidsramme: Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)

Procentdel af deltagere med en bivirkning, der fører til seponering (AEsDC) på grund af en hvilken som helst årsag.

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Procentdel af deltagere med immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Procentdel af deltagere med immunmedierede bivirkninger behandlet med immunmodulerende medicin
Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Procentdel af deltagere med udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)

Procentdel af deltagere med en udvalgt bivirkning på grund af en hvilken som helst årsag

Udvalgte bivirkninger inkluderer bivirkninger i følgende systemer: Gastrointestinale, lever, lunge, nyre, hud, overfølsomhed/infusionsreaktion og endokrin.
Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Procentdel af deltagere med en begivenhed af særlig interesse (ESI)
Tidsramme: Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Andre ESI inkluderede følgende kategorier: demyelinisering, encephalitis, Guillain-Barré syndrom (GBS), myasthenisk syndrom, pancreatitis, uveitis, myositis, myocarditis, rhabdomyolyse og graft versus host sygdom (GVHD).
Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplevede døden
Tidsramme: Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplevede død på grund af en hvilken som helst årsag
Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)
Antal deltagere med ethvert laboratorietestresultat, der er klinisk signifikant eller opfylder definitionen af ​​en SAE (Grade 3+4 kombineret)
Mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 16 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (SKØN)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-384

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner