Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisfrequentie-optimalisatie, proef van nivolumab 240 mg elke 2 weken versus nivolumab 480 mg elke 4 weken bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die tot 12 maanden nivolumab kregen van 3 mg/kg of 240 mg elke 2 Weken (CheckMate 384)

18 januari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een dosisfrequentie-optimalisatie, fase IIIB/IV-onderzoek van nivolumab 240 mg elke 2 weken versus nivolumab 480 mg elke 4 weken bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die tot 12 maanden nivolumab kregen van 3 mg/kg of 240 mg elke 2 weken

Het primaire doel van deze studie is om het PFS-percentage (progressievrije overleving) na 6 maanden en 1 jaar na randomisatie van nivolumab 480 mg elke 4 weken te vergelijken met nivolumab 240 mg elke 2 weken bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde (stadium IIIb /IV) NSCLC (niet-Sq en Sq).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0052
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Local Institution - 0118
      • Westmead,, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0117
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0093
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution - 0054
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0056
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Local Institution - 0055
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Local Institution - 0057
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0053
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0058
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIJ 1Z4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Local Institution - 0059
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Local Institution - 0146
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0145
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution - 0060
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0063
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Local Institution - 0102
      • Greifenstein, Duitsland, 35753
        • Local Institution - 0062
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0113
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Local Institution - 0064
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 0106
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Local Institution - 0065
      • Lostau, Duitsland, 39291
        • Local Institution
      • Moers, Duitsland, 47447
        • Local Institution - 0066
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0067
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Local Institution - 0081
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Local Institution - 0105
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Local Institution - 0080
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrijk, 63003
        • Local Institution - 0076
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Local Institution - 0077
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Local Institution - 0072
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Local Institution - 0078
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Local Institution - 0095
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 0083
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Local Institution
      • Suresnes Cedex, Frankrijk, 92 151
        • Local Institution - 0075
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Local Institution - 0079
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Local Institution - 0097
      • Villefranche-sur-Saone Cedex, Frankrijk, 69655
        • Local Institution - 0096
  • Italië
      • Localita San Filippo Lucca, Italië, 55100
        • Local Institution - 0086
      • Monza, Italië, 20900
        • Local Institution - 0085
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0088
      • Roma, Italië, 00128
        • Local Institution - 0087
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Local Institution - 0069
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Local Institution - 0104
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Local Institution - 0068
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0070
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Local Institution - 0004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Local Institution - 0030
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Local Institution - 0041
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0046
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90227
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93015
        • Local Institution - 0010
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Local Institution - 0044
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1210
        • Local Institution - 0017
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Local Institution - 0122
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Local Institution - 0038
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Local Institution - 0089
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Local Institution - 0026
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Local Institution - 0001
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Local Institution - 0039
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Local Institution - 0008
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Local Institution - 0142
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 0121
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Health System
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Local Institution - 0098
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Local Institution - 0100
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801-2594
        • Local Institution - 0143
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46485
        • Local Institution - 0099
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Local Institution - 0050
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Innova Schar Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Local Institution - 0123
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Local Institution - 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Local Institution - 0137
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Local Institution - 0109
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Local Institution - 0042
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Local Institution - 0125
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Local Institution - 0136
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Local Institution - 0120
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Local Institution - 0014
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Local Institution - 0141
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Local Institution - 0035
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Local Institution - 0013
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Local Institution - 0127
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Hematology and Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Local Institution - 0037
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Local Institution - 0132
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Local Institution - 0129
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Hematology Oncology Consultants, Pc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution - 0020
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Local Institution - 0124
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-5208
        • Local Institution - 0023
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Local Institution - 0022
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Local Institution - 0025
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Local Institution - 0119
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Oncology, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Local Institution - 0034
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Innova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Local Institution - 0031
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (stadium IIIB/IV), of recidiverende of progressieve ziekte na multimodale therapie
  • Patiënten moeten tot 12 maanden vóór de studie nivolumab hebben gekregen en 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen hebben ondergaan die complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bevestigen
  • Meetbare ziekte vóór aanvang van de pre-studiebehandeling met nivolumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Carcinomateuze meningitis
  • Onbehandelde, symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Symptomatische interstitiële longziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab 240 mg
Nivolumab 240 mg elke 2 weken
Biologisch: Nivolumab
EXPERIMENTEEL: Nivolumab 480 mg
Nivolumab 480 mg elke 4 weken
Biologisch: Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 Maanden
Het deel van de deelnemers dat progressievrij blijft en in leven blijft na 6 maanden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Op 6 Maanden
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het deel van de deelnemers dat progressievrij blijft en in leven blijft na 6 maanden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 Maanden
Het deel van de deelnemers dat progressievrij blijft en in leven blijft na 6 maanden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Op 24 Maanden
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) door tumorhistologie na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het deel van de deelnemers dat progressievrij blijft en in leven blijft na 6 maanden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Op 12 maanden
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) volgens responscriteria na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden

Het deel van de deelnemers dat progressievrij blijft en overleeft na 12 maanden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp ten opzichte van de basislijnstudie om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens de studie.
Op 12 maanden
Totale overlevingspercentage (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het deel van de deelnemers dat na 12 maanden in leven is. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers die aan het einde van het onderzoek niet zijn overleden, worden gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.
Op 12 maanden
Totale overlevingspercentage (OS) tot 60 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden, tot 60 maanden
Het deel van de deelnemers leeft tot 60 maanden. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers die aan het einde van het onderzoek niet zijn overleden, worden gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.
Van randomisatie tot de datum van overlijden, tot 60 maanden
Algehele overlevingskans volgens histologie na 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 Maanden

Het deel van de deelnemers dat na 12 maanden in leven is. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers die aan het einde van het onderzoek niet zijn overleden, worden gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.

OS-snelheid door histologie had geen gegevens verzameld na 12 maanden randomisatie.
op 12 Maanden
Algehele overlevingskans volgens responscriteria na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Het deel van de deelnemers dat na 12 maanden in leven is. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers die aan het einde van het onderzoek niet zijn overleden, worden gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp ten opzichte van de basislijnstudie om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens de studie.

OS-percentage per respons had geen gegevens verzameld na 12 maanden randomisatie.
12 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)

Percentage deelnemers met een bijwerking door welke oorzaak dan ook

Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)

Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking door welke oorzaak dan ook.

Een Serious Adverse Event (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:

  1. resulteert in de dood
  2. is levensbedreigend (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de proefpersoon op het moment van de gebeurtenis het risico liep te overlijden; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest)
  3. ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt
  4. resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  5. is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  6. een belangrijke medische gebeurtenis is (gedefinieerd als een medische gebeurtenis(sen) die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of kan leiden tot de dood of ziekenhuisopname, maar op basis van passend medisch en wetenschappelijk oordeel de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen [bijv. , chirurgisch] om een ​​van de andere ernstige gevolgen te voorkomen die in de bovenstaande definitie worden genoemd.)
Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Percentage deelnemers met een bijwerking die leidt tot stopzetting (AEsDC)
Tijdsspanne: Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)

Percentage deelnemers met een bijwerking die om welke reden dan ook heeft geleid tot stopzetting (AEsDC).

Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Percentage deelnemers met een immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's)
Tijdsspanne: Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Percentage deelnemers met immuungemedieerde bijwerkingen behandeld met immuunmodulerende medicatie
Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Percentage deelnemers met een select aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)

Percentage deelnemers met een geselecteerde bijwerking door welke oorzaak dan ook

Geselecteerde bijwerkingen omvatten bijwerkingen in de volgende systemen: gastro-intestinaal, lever, long, nier, huid, overgevoeligheid/infusiereactie en endocrien.
Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Percentage deelnemers met een evenement van speciaal belang (ESI)
Tijdsspanne: Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Andere ESI omvatten de volgende categorieën: demyelinisatie, encefalitis, syndroom van Guillain-Barré (GBS), myasthenisch syndroom, pancreatitis, uveïtis, myositis, myocarditis, rabdomyolyse en graft-versus-hostziekte (GVHD).
Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Percentage deelnemers dat de dood heeft ervaren
Tijdsspanne: Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)
Aantal deelnemers met enig laboratoriumtestresultaat dat klinisch significant is of voldoet aan de definitie van een SAE (Graad 3+4 gecombineerd)
Tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer tot 16 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-384

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren