Target Versus Standard Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Preterm Infants
torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance.
Standard fortification is the most commonly used supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk.
Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce.
The investigators performed a prospective interventional study in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk, to test efficacy and metabolic safety of target fortification in these preterm infants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance.
Fortified human milk is the goal for preterm infants' nutrition.
Standard fortification is the most commonly used and safe supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk.
Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce.
Prospective interventional study was conducted in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk.
Twenty-four hour collected pools of human milk were analyzed and targeted human milk fortification was performed during hospitalization.
Weekly growth and daily growth velocity were compared with that of an historical group of VLBW preterm infants that had received standard fortified human milk.
Osmolality, metabolic and gastrointestinal tolerance were monitored.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Birth weight < 1500 grams
- Gestational age < 32 weeks
- Birth weight > 10th percentile according to Fenton' growth chart
- Exclusively breast feeding during the entire hospital stay
Exclusion criteria:
- Presence of congenital malformations that could affect growth (congenital diseases, chromosomal abnormalities, chronic lung disease, severe brain disease, severe metabolic, cardiac or gastrointestinal diseases)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intervention group
In the intervention group VLBW infants were fed target fortified human milk Growth and safety were compared to a historical group of VLBW infants fed with standard fortified human milk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Daily growth velocity (g/kg/day)
Aikaikkuna: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
weekly weight increase (g/week)
Aikaikkuna: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
|
weekly length increase (cm/week)
Aikaikkuna: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
|
head circumference increase (cm/week)
Aikaikkuna: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osmolality of fortified human milk
Aikaikkuna: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Target HM fortification
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .