Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Target Versus Standard Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Preterm Infants

17. března 2016 aktualizováno: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance. Standard fortification is the most commonly used supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk. Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce. The investigators performed a prospective interventional study in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk, to test efficacy and metabolic safety of target fortification in these preterm infants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance. Fortified human milk is the goal for preterm infants' nutrition. Standard fortification is the most commonly used and safe supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk. Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce. Prospective interventional study was conducted in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk. Twenty-four hour collected pools of human milk were analyzed and targeted human milk fortification was performed during hospitalization. Weekly growth and daily growth velocity were compared with that of an historical group of VLBW preterm infants that had received standard fortified human milk. Osmolality, metabolic and gastrointestinal tolerance were monitored.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Birth weight < 1500 grams
  • Gestational age < 32 weeks
  • Birth weight > 10th percentile according to Fenton' growth chart
  • Exclusively breast feeding during the entire hospital stay

Exclusion criteria:

- Presence of congenital malformations that could affect growth (congenital diseases, chromosomal abnormalities, chronic lung disease, severe brain disease, severe metabolic, cardiac or gastrointestinal diseases)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervention group
In the intervention group VLBW infants were fed target fortified human milk Growth and safety were compared to a historical group of VLBW infants fed with standard fortified human milk
Doplněk stravy: Addition of human milk fortifiers according to human milk analysis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Daily growth velocity (g/kg/day)
Časové okno: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
weekly weight increase (g/week)
Časové okno: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
weekly length increase (cm/week)
Časové okno: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
head circumference increase (cm/week)
Časové okno: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
osmolality of fortified human milk
Časové okno: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Target HM fortification

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postnatal Growth Failure of Preterm Infants

Klinické studie na Addition of human milk fortifiers according to human milk analysis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit