Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Target Versus Standard Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Preterm Infants

17 mars 2016 uppdaterad av: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance. Standard fortification is the most commonly used supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk. Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce. The investigators performed a prospective interventional study in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk, to test efficacy and metabolic safety of target fortification in these preterm infants.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance. Fortified human milk is the goal for preterm infants' nutrition. Standard fortification is the most commonly used and safe supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk. Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce. Prospective interventional study was conducted in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk. Twenty-four hour collected pools of human milk were analyzed and targeted human milk fortification was performed during hospitalization. Weekly growth and daily growth velocity were compared with that of an historical group of VLBW preterm infants that had received standard fortified human milk. Osmolality, metabolic and gastrointestinal tolerance were monitored.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Birth weight < 1500 grams
  • Gestational age < 32 weeks
  • Birth weight > 10th percentile according to Fenton' growth chart
  • Exclusively breast feeding during the entire hospital stay

Exclusion criteria:

- Presence of congenital malformations that could affect growth (congenital diseases, chromosomal abnormalities, chronic lung disease, severe brain disease, severe metabolic, cardiac or gastrointestinal diseases)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention group
In the intervention group VLBW infants were fed target fortified human milk Growth and safety were compared to a historical group of VLBW infants fed with standard fortified human milk
Kosttillskott: Addition of human milk fortifiers according to human milk analysis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daily growth velocity (g/kg/day)
Tidsram: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
weekly weight increase (g/week)
Tidsram: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
weekly length increase (cm/week)
Tidsram: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
head circumference increase (cm/week)
Tidsram: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
osmolality of fortified human milk
Tidsram: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Target HM fortification

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera