Target Versus Standard Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Preterm Infants
17 mars 2016 mis à jour par: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance.
Standard fortification is the most commonly used supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk.
Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce.
The investigators performed a prospective interventional study in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk, to test efficacy and metabolic safety of target fortification in these preterm infants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance.
Fortified human milk is the goal for preterm infants' nutrition.
Standard fortification is the most commonly used and safe supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk.
Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce.
Prospective interventional study was conducted in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk.
Twenty-four hour collected pools of human milk were analyzed and targeted human milk fortification was performed during hospitalization.
Weekly growth and daily growth velocity were compared with that of an historical group of VLBW preterm infants that had received standard fortified human milk.
Osmolality, metabolic and gastrointestinal tolerance were monitored.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Birth weight < 1500 grams
- Gestational age < 32 weeks
- Birth weight > 10th percentile according to Fenton' growth chart
- Exclusively breast feeding during the entire hospital stay
Exclusion criteria:
- Presence of congenital malformations that could affect growth (congenital diseases, chromosomal abnormalities, chronic lung disease, severe brain disease, severe metabolic, cardiac or gastrointestinal diseases)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention group
In the intervention group VLBW infants were fed target fortified human milk Growth and safety were compared to a historical group of VLBW infants fed with standard fortified human milk
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Daily growth velocity (g/kg/day)
Délai: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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weekly weight increase (g/week)
Délai: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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weekly length increase (cm/week)
Délai: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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head circumference increase (cm/week)
Délai: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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osmolality of fortified human milk
Délai: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Target HM fortification
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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