Target Versus Standard Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Preterm Infants
17 maart 2016 bijgewerkt door: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance.
Standard fortification is the most commonly used supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk.
Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce.
The investigators performed a prospective interventional study in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk, to test efficacy and metabolic safety of target fortification in these preterm infants.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance.
Fortified human milk is the goal for preterm infants' nutrition.
Standard fortification is the most commonly used and safe supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk.
Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce.
Prospective interventional study was conducted in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk.
Twenty-four hour collected pools of human milk were analyzed and targeted human milk fortification was performed during hospitalization.
Weekly growth and daily growth velocity were compared with that of an historical group of VLBW preterm infants that had received standard fortified human milk.
Osmolality, metabolic and gastrointestinal tolerance were monitored.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Birth weight < 1500 grams
- Gestational age < 32 weeks
- Birth weight > 10th percentile according to Fenton' growth chart
- Exclusively breast feeding during the entire hospital stay
Exclusion criteria:
- Presence of congenital malformations that could affect growth (congenital diseases, chromosomal abnormalities, chronic lung disease, severe brain disease, severe metabolic, cardiac or gastrointestinal diseases)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intervention group
In the intervention group VLBW infants were fed target fortified human milk Growth and safety were compared to a historical group of VLBW infants fed with standard fortified human milk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Daily growth velocity (g/kg/day)
Tijdsspanne: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
weekly weight increase (g/week)
Tijdsspanne: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
|
weekly length increase (cm/week)
Tijdsspanne: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
|
head circumference increase (cm/week)
Tijdsspanne: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
osmolality of fortified human milk
Tijdsspanne: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Target HM fortification
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .