Target Versus Standard Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Preterm Infants
17. mars 2016 oppdatert av: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance.
Standard fortification is the most commonly used supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk.
Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce.
The investigators performed a prospective interventional study in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk, to test efficacy and metabolic safety of target fortification in these preterm infants.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance.
Fortified human milk is the goal for preterm infants' nutrition.
Standard fortification is the most commonly used and safe supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk.
Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce.
Prospective interventional study was conducted in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk.
Twenty-four hour collected pools of human milk were analyzed and targeted human milk fortification was performed during hospitalization.
Weekly growth and daily growth velocity were compared with that of an historical group of VLBW preterm infants that had received standard fortified human milk.
Osmolality, metabolic and gastrointestinal tolerance were monitored.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Birth weight < 1500 grams
- Gestational age < 32 weeks
- Birth weight > 10th percentile according to Fenton' growth chart
- Exclusively breast feeding during the entire hospital stay
Exclusion criteria:
- Presence of congenital malformations that could affect growth (congenital diseases, chromosomal abnormalities, chronic lung disease, severe brain disease, severe metabolic, cardiac or gastrointestinal diseases)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervention group
In the intervention group VLBW infants were fed target fortified human milk Growth and safety were compared to a historical group of VLBW infants fed with standard fortified human milk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daily growth velocity (g/kg/day)
Tidsramme: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
weekly weight increase (g/week)
Tidsramme: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
|
weekly length increase (cm/week)
Tidsramme: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
|
head circumference increase (cm/week)
Tidsramme: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
osmolality of fortified human milk
Tidsramme: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Target HM fortification
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .