Target Versus Standard Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Preterm Infants
17 marzo 2016 aggiornato da: Prof. Pier Mannuccio Mannucci, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance.
Standard fortification is the most commonly used supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk.
Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce.
The investigators performed a prospective interventional study in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk, to test efficacy and metabolic safety of target fortification in these preterm infants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The prevention of postnatal growth failure in very low birth weight (VLBW) preterm infants is of utmost importance.
Fortified human milk is the goal for preterm infants' nutrition.
Standard fortification is the most commonly used and safe supplementation practice but it does not consider the native variability of human milk.
Data on efficacy and safety of prolonged target fortification are scarce.
Prospective interventional study was conducted in VLBW preterm infants, exclusively fed with human milk.
Twenty-four hour collected pools of human milk were analyzed and targeted human milk fortification was performed during hospitalization.
Weekly growth and daily growth velocity were compared with that of an historical group of VLBW preterm infants that had received standard fortified human milk.
Osmolality, metabolic and gastrointestinal tolerance were monitored.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Birth weight < 1500 grams
- Gestational age < 32 weeks
- Birth weight > 10th percentile according to Fenton' growth chart
- Exclusively breast feeding during the entire hospital stay
Exclusion criteria:
- Presence of congenital malformations that could affect growth (congenital diseases, chromosomal abnormalities, chronic lung disease, severe brain disease, severe metabolic, cardiac or gastrointestinal diseases)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervention group
In the intervention group VLBW infants were fed target fortified human milk Growth and safety were compared to a historical group of VLBW infants fed with standard fortified human milk
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Daily growth velocity (g/kg/day)
Lasso di tempo: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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weekly weight increase (g/week)
Lasso di tempo: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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weekly length increase (cm/week)
Lasso di tempo: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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head circumference increase (cm/week)
Lasso di tempo: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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osmolality of fortified human milk
Lasso di tempo: From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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From the beginning of human milk fortification until the end of hospitalization (mean period of treatment 4-5 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Target HM fortification
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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