Ihmisen papilloomavirus (HPV)-16/18 -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä naisilla
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Bivalentin (tyypin 16 ja 18) rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (hiiva) immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä naisilla
Arvioi rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen bivalentin (tyypit 16 ja 18) rokotteen (hiiva) immunogeenisyys ja turvallisuus eri ikäryhmissä.
Ja arvioi immuunivasteen pysyvyys 9-17-vuotiaiden ikäryhmässä.
Osoittaakseen, että 9-17-vuotiaiden ikäryhmä ei ollut immunogeenisyyden suhteen huonompi kuin 18-26-vuotiaat ja 27-45-vuotiaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimusrokote on rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen kaksiarvoinen (tyypit 16 ja 18) rokote (hiiva), lumelääke on alumiinifosfaattilaimennusaine.
Osallistujien/huoltajien suostumuksen saatuaan 1200 tervettä 9-45-vuotiasta naista rekisteröidään kolmeen ikäryhmään: 9-17, 8-26, 27-45. Suhteessa 1:1 rokoteryhmä ja lumeryhmä saavat injektion 0,5 ml rokotetta tai plasebolaimennusainetta.
Osallistujille ruiskutetaan rokotetta tai lumelääkettä kolmen annoksen aikataulun mukaisesti (0, 2, 6 kuukautta). Jokaisen rokotuksen jälkeen välitöntä reaktiota tarkkaillaan 30 minuutin ajan ja paikallista ja systeemistä reaktiota tarkkaillaan systemaattisesti 7 päivän ajan. Ensimmäisen rokotuksen jälkeen haittatapahtumat kerätään kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen, kun taas vakava haittatapahtuma kerätään 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteitä ennen ensimmäistä rokotusta (kuukausi 0), kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 7), 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 12) HPV-tyypin 16 ja 18 neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi. ja suorita turvallisuus- ja immunogeenisyysanalyysi. Rokotteen saaneilta 9–14-vuotiailta ikäryhmiltä havaitaan neutraloiva vasta-aine myös kuukausina 24, 36 ja 48 immuunivasteen selvittämiseksi. Samaan aikaan osa osallistujista valitaan tutkimaan geenin ilmentymisen poikkeamaa rokotuksen jälkeen ja sen yhteyttä neutraloivaan vasta-ainetasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 9–45 vuoden ikäiset mukaan lukien
- Anna laillinen henkilöllisyystodistus rekrytointia varten
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus ennen ilmoittautumista (Lakisääteistä suostumusikää nuorempien koehenkilöiden tietoon perustuva suostumus on lisäksi allekirjoitettava vanhemmilta/laillisilta huoltajilta).
- Tutkittava ei saa olla raskaana ilmoittautumisen yhteydessä ja suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä 7 kuukauden kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan syövän historia
- Aiempi minkä tahansa HPV-rokotteen antaminen
- Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki)
- Aiemmin allerginen rokotteelle tai jollekin rokotteen ainesosalle.
- Epilepsia, kohtaukset tai kouristukset tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
- Koehenkilöillä on immuunipuutos tai heillä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreumatulehdus (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, immunosuppressantit kuusi kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Aiemmin astma, kilpirauhasen poisto, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai pahanlaatuinen sairaus
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa seikka, joka johtuu aspleniasta tai pernan poistosta
- Lääketieteellinen diagnoosi hyytymishäiriöistä (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö
- Akuutti sairaus tai krooninen sairauden akuutti pahenemisvaihe 7 päivää ennen rokotusta
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen 3 kuukauden kuluessa tai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa tai minkä tahansa alayksikön tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän kuluessa.
- Kuume tai kainaloiden lämpötila > 37,0 °C ennen rokotusta
- Kuukautisten aikana, imetys, raskaus (raskaustesti positiivinen) tai suunniteltu raskaaksi 7 kuukauden sisällä
- Aiempi verenpainetauti, fyysinen tutkimus systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Epänormaalit laboratoriotestien parametrit
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tutkimusseulonnan aikana havaittu löydös, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-rokote 1
300 naista 9-17 vuoden iässä, jotka saavat 0,2,6 kuukauden aikataulun kokeellisia HPV-rokotteita
|
Koehenkilöt suunniteltiin saavan HPV-rokote 0,5 ml lihakseen annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1
300 naista iältään 9-17 vuotta, saavat 0,2,6 kuukauden plaseboa.
|
Koehenkilöt suunniteltiin saavaksi kolme annosta plasebokontrollia 0,5 ml lihakseen annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti
|
|
Kokeellinen: HPV-rokote 2
120 naista iältään 18-26 vuotta, jotka saavat 0,2,6 kuukauden aikataulun kokeellisia HPV-rokotteita
|
Koehenkilöt suunniteltiin saavan HPV-rokote 0,5 ml lihakseen annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti
|
|
Kokeellinen: HPV-rokote 3
180 naista iältään 27-45 vuotta, jotka saavat 0,2,6 kuukauden aikataulun kokeellisia HPV-rokotteita
|
Koehenkilöt suunniteltiin saavan HPV-rokote 0,5 ml lihakseen annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
120 18-26-vuotiasta naista, jotka saavat 0,2,6 kuukauden plaseboa.
|
Koehenkilöt suunniteltiin saavaksi kolme annosta plasebokontrollia 0,5 ml lihakseen annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo 3
180 naista iältään 27-45 vuotta, saavat 0,2,6 kuukauden lumelääkettä.
|
Koehenkilöt suunniteltiin saavaksi kolme annosta plasebokontrollia 0,5 ml lihakseen annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV 16/18:n neutraloivat vasta-ainevasteet rokotuksen jälkeen mittaamalla Geometric Mean Titer (GMT).
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien pyydettyjen paikallisten tai systeemisten reaktioiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kaikkien pyydettyjen paikallisten tai systeemisten reaktioiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotusten päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta rokotusten päättymisen jälkeen
|
|
HPV 16/18:n neutraloivien vasta-ainevasteiden kesto rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 kuukautta rokotusten päättymisen jälkeen
|
48 kuukautta rokotusten päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rong-cheng Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311-HPV-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .