Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV)-16/18 u zdravých žen

12. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Imunogenicita a bezpečnost bivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (typ 16 a 18) (kvasinky) u zdravých žen

Vyhodnoťte imunogenicitu a bezpečnost bivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (typy 16 a 18) (kvasinky) v různých věkových skupinách. A zhodnotit perzistenci imunitní odpovědi ve věkové skupině 9-17 let. Prokázat, že věková skupina 9-17 let nebyla horší než věková skupina 18-26 let a věková skupina 27-45 let, pokud jde o imunogenicitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studovaná vakcína je bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 16 a 18) (kvasinky), placebem je ředidlo fosforečnanu hlinitého.

Po informování a obdržení souhlasu účastníků/opatrovníků bude 1200 zdravých žen ve věku 9-45 zapsáno do tří věkových skupin: 9-17, 8-26, 27-45. Při poměru 1:1 obdrží skupina s vakcínou a skupina s placebem injekci 0,5 ml vakcíny nebo ředidla pro placebo.

Účastníkům bude aplikována vakcína nebo placebo v třídávkovém schématu (0, 2, 6 měsíců). Po každé inokulaci bude okamžitá reakce pozorována po dobu 30 minut a lokální a systémová reakce bude systematicky pozorována po dobu 7 dnů. Po první inokulaci budou nežádoucí účinky shromažďovány do jednoho měsíce po poslední inokulaci, zatímco závažné nežádoucí účinky budou shromažďovány do 6 měsíců po poslední inokulaci. Každému účastníkovi budou odebrány vzorky krve před prvním očkováním (měsíc 0), jeden měsíc po konečném očkování (7. měsíc), 6 měsíců po konečném očkování (měsíc 12) k detekci neutralizační protilátky HPV typu 16 a 18 a proveďte analýzu bezpečnosti a imunogenicity. U účastníků ve věkové skupině 9-14 let, kteří dostali vakcínu, bude neutralizační protilátka také detekována v měsíci 24, 36 a 48, aby se prozkoumala imunitní persistence. Mezitím budou vybráni někteří účastníci, aby studovali odchylku genové exprese po vakcinaci a její souvislost s hladinou neutralizačních protilátek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena ve věku od 9 do 45 let včetně v době prvního očkování
  • Poskytněte právní identifikaci pro účely náboru
  • Být schopen porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej před registrací (U subjektů mladších než zákonný věk pro udělení souhlasu musí informovaný souhlas navíc podepsat rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci).
  • Subjekt nesmí být v době zápisu těhotný a musí souhlasit s používáním odpovídajících antikoncepčních opatření do 7 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny děložního čípku
  • Předchozí podání jakékoli HPV vakcíny
  • Závažná alergická reakce v anamnéze vyžadující lékařský zásah (jako je otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok)
  • Anamnéza alergie na vakcínu nebo na kteroukoli složku vakcíny.
  • Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo křeče nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění
  • Subjekty jsou imunokompromitované nebo u nich byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, zánět juvenilní revmatoidní artritidy (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění, podávání imunosupresiva šest měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Anamnéza astmatu, tyreoidektomie, angioneurotického edému, cukrovky nebo maligního onemocnění
  • Asplenie, funkční asplenie nebo jakékoli okolnosti vyplývající z asplenie nebo splenektomie
  • Lékařská diagnóza koagulačních abnormalit (např. nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, anomálie krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha koagulace
  • Akutní onemocnění nebo chronické onemocnění akutní exacerbace 7 dní před očkováním
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců nebo podání jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů nebo podání jakékoli podjednotkové nebo inaktivované vakcíny do 14 dnů.
  • Horečka nebo axilární teplota > 37,0 °C před očkováním
  • Během menstruace, kojení, těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo plánovaného těhotenství do 7 měsíců
  • Hypertenze v anamnéze, fyzikální vyšetření systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Abnormální parametry laboratorních testů
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo nálezy během screeningu studie, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV vakcína 1
300 žen ve věku 9-17 let, které dostávají experimentální vakcíny proti HPV v 0,2,6měsíčním plánu
Biologický: HPV vakcína
Bylo plánováno, že subjekty budou dostávat HPV vakcínu 0,5 ml podanou intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo 1
300 žen ve věku 9-17 let, které dostávají placebo v 0,2,6měsíčním plánu.
Biologický: Placebo
U subjektů bylo plánováno, že dostanou tři dávky kontrolního placeba 0,5 ml podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců
Experimentální: HPV vakcína 2
120 žen ve věku 18-26 let, které dostávají experimentální vakcíny proti HPV v rozmezí 0,2,6 měsíce
Biologický: HPV vakcína
Bylo plánováno, že subjekty budou dostávat HPV vakcínu 0,5 ml podanou intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců
Experimentální: Vakcína proti HPV 3
180 žen ve věku 27-45 let, které dostávají experimentální vakcíny proti HPV v 0,2,6měsíčním plánu
Biologický: HPV vakcína
Bylo plánováno, že subjekty budou dostávat HPV vakcínu 0,5 ml podanou intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo 2
120 žen ve věku 18-26 let, které dostávají placebo v režimu 0,2,6 měsíce.
Biologický: Placebo
U subjektů bylo plánováno, že dostanou tři dávky kontrolního placeba 0,5 ml podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo 3
180 žen ve věku 27-45 let, které dostávají placebo v režimu 0,2,6 měsíce.
Biologický: Placebo
U subjektů bylo plánováno, že dostanou tři dávky kontrolního placeba 0,5 ml podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 2, 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neutralizační protilátkové odpovědi HPV 16/18 po vakcinaci měřením geometrického středního titru (GMT).
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, intenzita a vztah k očkování jakýchkoli požadovaných lokálních nebo systémových reakcí
Časové okno: 7 dní po každé dávce vakcíny
7 dní po každé dávce vakcíny
Výskyt, intenzita a vztah k očkování jakýchkoli požadovaných lokálních nebo systémových reakcí
Časové okno: 6 měsíců po ukončení očkování
6 měsíců po ukončení očkování
Trvanlivost neutralizačních protilátek proti HPV 16/18 po očkování.
Časové okno: 48 měsíců po ukončení očkování
48 měsíců po ukončení očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong-cheng Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 311-HPV-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na HPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit