Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van het humaan papillomavirus (HPV)-16/18-vaccin bij gezonde vrouwen

12 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Immunogeniciteit en veiligheid van recombinant humaan papillomavirus bivalent (type 16 en 18) vaccin (gist) bij gezonde vrouwen

Evalueer de immunogeniciteit en veiligheid van recombinant humaan papillomavirus bivalent (type 16 en 18) vaccin (gist) in verschillende leeftijdsgroepen. En evalueer de persistentie van de immuunrespons in de leeftijdsgroep 9-17 jaar. Om aan te tonen dat de leeftijdsgroep 9-17 jaar niet-inferieur was aan de leeftijdsgroep 18-26 jaar en de leeftijdsgroep 27-45 jaar in termen van immunogeniciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie. Het studievaccin is recombinant humaan papillomavirus bivalent (type 16 en 18) vaccin (gist), de placebo is aluminiumfosfaatverdunningsmiddel.

Na geïnformeerde en verkregen toestemming van deelnemers/voogden, zullen 1200 gezonde vrouwen van 9-45 jaar worden ingeschreven in drie leeftijdsgroepen: 9-17, 8-26, 27-45. Met een verhouding van 1:1 krijgen de vaccingroep en de placebogroep een injectie van 0,5 ml vaccin of placebo-verdunningsmiddel.

Deelnemers krijgen een injectie met vaccin of placebo volgens een schema van drie doses (0, 2, 6 maanden). Na elke inenting wordt de onmiddellijke reactie gedurende 30 minuten waargenomen en de lokale en systemische reactie wordt systematisch gedurende 7 dagen waargenomen. Na de eerste inenting worden bijwerkingen verzameld tot een maand na de laatste inenting, terwijl ernstige bijwerkingen worden verzameld tot 6 maanden na de laatste inenting. Voor elke deelnemer zullen bloedmonsters worden verzameld vóór de eerste inenting (maand 0), een maand na de laatste inenting (maand 7), 6 maanden na de laatste inenting (maand 12) om het neutraliserende antilichaam van HPV type 16 en 18 te detecteren en ga verder met de veiligheids- en immunogeniciteitsanalyse. Voor deelnemers in de leeftijdsgroep 9-14 die het vaccin hebben gekregen, zal ook in maand 24, 36 en 48 een neutraliserend antilichaam worden gedetecteerd om de persistentie van het immuunsysteem te onderzoeken. Ondertussen zullen enkele deelnemers worden uitgekozen om de afwijking van genexpressie na de vaccinatie en de associatie daarvan met het neutraliserende antilichaamniveau te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouw tussen en inclusief 9 en 45 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie
  • Zorg voor wettelijke identificatie ten behoeve van werving
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving (voor proefpersonen die jonger zijn dan de wettelijke leeftijd voor toestemming, moet de geïnformeerde toestemming bovendien worden ondertekend door ouder(s)/wettelijke voogd(en).
  • De proefpersoon mag bij inschrijving niet zwanger zijn en stemt ermee in om binnen 7 maanden adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van baarmoederhalskanker
  • Eerdere toediening van een HPV-vaccin
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie die medische interventie vereist (zoals zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock)
  • Geschiedenis van allergie voor het vaccin of voor een ingrediënt van het vaccin.
  • Geschiedenis van epilepsie, toevallen of convulsies, of familiegeschiedenis van geestesziekte
  • Proefpersonen zijn immuungecompromitteerd of er is de diagnose gesteld dat ze lijden aan aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis-ontsteking (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten, toediening van immunosuppressiva met zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Geschiedenis van astma, thyreoïdectomie, angioneurotisch oedeem, diabetes of kwaadaardig
  • Asplenie, functionele asplenie of andere omstandigheden die het gevolg zijn van asplenie of splenectomie
  • Medische diagnose van stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, anomalie van bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornis
  • Acute ziekte of chronische ziekte acute exacerbatie 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden, of toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen, of toediening van een subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen.
  • Koorts of okseltemperatuur > 37,0 °C vóór vaccinatie
  • Tijdens de menstruatie, borstvoeding, zwangerschap (positieve zwangerschapstest), of geplande zwangerschap binnen 7 maanden
  • Voorgeschiedenis van hypertensie, lichamelijk onderzoek systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • Abnormale laboratoriumtestparameters
  • Elke klinisch significante ziekte of bevindingen tijdens onderzoeksscreening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV-vaccinatie 1
300 vrouwen tussen 9 en 17 jaar oud die experimentele HPV-vaccins volgens het schema van 0,2,6 maanden kregen
Biologisch: HPV-vaccin
Proefpersonen waren gepland om 0,5 ml HPV-vaccin intramusculair toegediend te krijgen volgens een vaccinatieschema van 0, 2, 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo 1
300 vrouwen tussen 9-17 jaar oud, die 0,2,6 maandschema Placebo kregen.
Biologisch: Placebo
De proefpersonen waren gepland om drie doses van de placebo-controle 0,5 ml intramusculair toegediend te krijgen volgens een vaccinatieschema van 0, 2, 6 maanden
Experimenteel: HPV-vaccin 2
120 vrouwen tussen de 18 en 26 jaar oud die experimentele HPV-vaccins volgens het schema van 0,2,6 maanden kregen
Biologisch: HPV-vaccin
Proefpersonen waren gepland om 0,5 ml HPV-vaccin intramusculair toegediend te krijgen volgens een vaccinatieschema van 0, 2, 6 maanden
Experimenteel: HPV-vaccinatie 3
180 vrouwen tussen de 27 en 45 jaar oud die experimentele HPV-vaccins volgens het schema van 0,2,6 maanden kregen
Biologisch: HPV-vaccin
Proefpersonen waren gepland om 0,5 ml HPV-vaccin intramusculair toegediend te krijgen volgens een vaccinatieschema van 0, 2, 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo 2
120 vrouwen tussen 18-26 jaar oud, die 0,2,6 maandschema Placebo kregen.
Biologisch: Placebo
De proefpersonen waren gepland om drie doses van de placebo-controle 0,5 ml intramusculair toegediend te krijgen volgens een vaccinatieschema van 0, 2, 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo 3
180 vrouwen tussen 27-45 jaar oud, die 0,2,6 maandschema Placebo kregen.
Biologisch: Placebo
De proefpersonen waren gepland om drie doses van de placebo-controle 0,5 ml intramusculair toegediend te krijgen volgens een vaccinatieschema van 0, 2, 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De neutraliserende antilichaamrespons van HPV 16/18 na vaccinatie door geometrische gemiddelde titer (GMT) te meten.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
1 maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen, intensiteit en verband met vaccinatie van eventuele gevraagde lokale of systemische reacties
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccindosis
7 dagen na elke vaccindosis
Voorkomen, intensiteit en verband met vaccinatie van eventuele gevraagde lokale of systemische reacties
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de vaccinaties
6 maanden na het einde van de vaccinaties
De duurzaamheid van neutraliserende antilichaamresponsen van HPV 16/18 na vaccinatie.
Tijdsspanne: 48 maanden na voltooiing vaccinaties
48 maanden na voltooiing vaccinaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong-cheng Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 311-HPV-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op HPV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren