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Immunogenität und Sicherheit des humanen Papillomavirus (HPV)-16/18-Impfstoffs bei gesunden Frauen

12. April 2023 aktualisiert von: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten humanen Papillomavirus-Bivalent-Impfstoffs (Typ 16 und 18) (Hefe) bei gesunden Frauen

Bewerten Sie die Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten humanen Papillomavirus bivalenten (Typ 16 und 18) Impfstoffs (Hefe) in verschiedenen Altersgruppen. Und bewerten Sie die Persistenz der Immunantwort in der Altersgruppe der 9-17-Jährigen. Um zu zeigen, dass die Altersgruppe der 9- bis 17-Jährigen der Altersgruppe der 18- bis 26-Jährigen und der Altersgruppe der 27- bis 45-Jährigen in Bezug auf die Immunogenität nicht unterlegen war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie. Der Studienimpfstoff ist ein rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typ 16 und 18) (Hefe), das Placebo ist ein Aluminiumphosphat-Verdünnungsmittel.

Nach Information und Zustimmung der Teilnehmer/Erziehungsberechtigten werden 1200 gesunde Frauen im Alter von 9-45 Jahren in drei Altersgruppen eingeschrieben: 9-17, 8-26, 27-45. Bei einem Verhältnis von 1:1 erhalten die Impfstoffgruppe und die Placebogruppe eine Injektion von 0,5 ml Impfstoff oder Placebo-Verdünnungsmittel.

Den Teilnehmern wird ein Impfstoff oder ein Placebo nach einem Drei-Dosen-Plan (0, 2, 6 Monate) injiziert. Nach jeder Impfung wird die Sofortreaktion 30 Minuten lang und die lokale und systemische Reaktion 7 Tage lang systematisch beobachtet. Nach der ersten Impfung werden unerwünschte Ereignisse bis einen Monat nach der letzten Impfung erfasst, während schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis 6 Monate nach der letzten Impfung erfasst werden. Für jeden Teilnehmer werden vor der ersten Impfung (Monat 0), einen Monat nach der letzten Impfung (Monat 7), 6 Monate nach der letzten Impfung (Monat 12) Blutproben entnommen, um die neutralisierenden Antikörper der HPV-Typen 16 und 18 nachzuweisen , und führen Sie eine Sicherheits- und Immunogenitätsanalyse durch. Bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 14 Jahren, die den Impfstoff erhalten haben, werden in den Monaten 24, 36 und 48 auch neutralisierende Antikörper nachgewiesen, um die Immunpersistenz zu untersuchen. In der Zwischenzeit werden einige Teilnehmer ausgewählt, um die Abweichung der Genexpression nach der Impfung und deren Zusammenhang mit dem neutralisierenden Antikörperspiegel zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau zwischen einschließlich 9 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  • Stellen Sie eine rechtliche Identifizierung für die Einstellung bereit
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung vor der Anmeldung zu verstehen und zu unterzeichnen (für Personen unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter muss die Einverständniserklärung zusätzlich von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden).
  • Das Subjekt darf bei der Einschreibung nicht schwanger sein und sich bereit erklären, innerhalb von 7 Monaten angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Vorherige Verabreichung eines HPV-Impfstoffs
  • Schwere allergische Reaktionen in der Anamnese, die einen medizinischen Eingriff erforderten (z. B. Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf den Impfstoff oder auf einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen
  • Subjekte sind immungeschwächt oder es wurde diagnostiziert, dass sie an angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis-Entzündung (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder anderen Autoimmunerkrankungen leiden, Verabreichung von Immunsuppressiva sechs Monate vor der ersten Impfdosis.
  • Vorgeschichte von Asthma, Thyreoidektomie, angioneurotischem Ödem, Diabetes oder bösartig
  • Asplenie, funktionelle Asplenie oder andere Umstände resultieren aus Asplenie oder Splenektomie
  • Ärztliche Diagnose von Gerinnungsanomalien (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalie) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Gerinnungsstörung
  • Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung 7 Tage vor der Impfung
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten oder Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen oder Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen.
  • Fieber oder Axillartemperatur > 37,0 °C vor der Impfung
  • Während der Menstruation, Stillzeit, Schwangerschaft (Schwangerschaftstest positiv) oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 7 Monaten
  • Bluthochdruck in der Anamnese, körperliche Untersuchung systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Abnormale Labortestparameter
  • Jegliche klinisch signifikante Krankheit oder Befunde während des Studien-Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Impfung 1
300 Frauen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren, die 0,2,6 Monate lang experimentelle HPV-Impfstoffe erhalten
Biologisch: HPV-Impfstoff
Die Probanden sollten HPV-Impfstoff 0,5 ml erhalten, der intramuskulär gemäß einem Impfplan von 0, 2, 6 Monaten verabreicht wurde
Placebo-Komparator: Placebo 1
300 Frauen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren, die 0,2,6 Monate Placebo erhalten.
Biologisch: Placebo
Die Probanden sollten drei Dosen der Placebo-Kontrolle von 0,5 ml erhalten, die intramuskulär gemäß einem 0-, 2-, 6-Monats-Impfplan verabreicht wurden
Experimental: HPV-Impfung 2
120 Frauen im Alter zwischen 18 und 26 Jahren, die 0, 2, 6 Monate lang experimentelle HPV-Impfstoffe erhalten
Biologisch: HPV-Impfstoff
Die Probanden sollten HPV-Impfstoff 0,5 ml erhalten, der intramuskulär gemäß einem Impfplan von 0, 2, 6 Monaten verabreicht wurde
Experimental: HPV-Impfung 3
180 Frauen im Alter zwischen 27 und 45 Jahren, die 0, 2, 6 Monate lang experimentelle HPV-Impfstoffe erhalten
Biologisch: HPV-Impfstoff
Die Probanden sollten HPV-Impfstoff 0,5 ml erhalten, der intramuskulär gemäß einem Impfplan von 0, 2, 6 Monaten verabreicht wurde
Placebo-Komparator: Placebo 2
120 Frauen im Alter zwischen 18 und 26 Jahren, die 0,2,6 Monate Placebo erhalten.
Biologisch: Placebo
Die Probanden sollten drei Dosen der Placebo-Kontrolle von 0,5 ml erhalten, die intramuskulär gemäß einem 0-, 2-, 6-Monats-Impfplan verabreicht wurden
Placebo-Komparator: Placebo 3
180 Frauen im Alter zwischen 27 und 45 Jahren, die 0,2,6 Monate Placebo erhielten.
Biologisch: Placebo
Die Probanden sollten drei Dosen der Placebo-Kontrolle von 0,5 ml erhalten, die intramuskulär gemäß einem 0-, 2-, 6-Monats-Impfplan verabreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die neutralisierenden Antikörperreaktionen von HPV 16/18 nach der Impfung durch Messung des geometrischen mittleren Titers (GMT).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung von erbetenen lokalen oder systemischen Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfdosis
7 Tage nach jeder Impfdosis
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung von erbetenen lokalen oder systemischen Reaktionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Impfungen
6 Monate nach Abschluss der Impfungen
Die Dauerhaftigkeit neutralisierender Antikörperantworten von HPV 16/18 nach der Impfung.
Zeitfenster: 48 Monate nach Abschluss der Impfungen
48 Monate nach Abschluss der Impfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong-cheng Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311-HPV-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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