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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV)-16/18 nelle donne sane

12 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Immunogenicità e sicurezza del vaccino ricombinante del papillomavirus umano bivalente (tipo 16 e 18) (lievito) in donne sane

Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante del papillomavirus umano bivalente ( tipi 16 e 18 ) ( lievito ) in diversi gruppi di età. E valutare la persistenza della risposta immunitaria nel gruppo di età 9-17 anni. Per dimostrare che il gruppo di età 9-17 anni non era inferiore al gruppo di età 18-26 anni e al gruppo di età 27-45 anni in termini di immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo. Il vaccino in studio è un vaccino ricombinante per il papillomavirus umano bivalente (tipi 16 e 18) (lievito), il placebo è un diluente al fosfato di alluminio.

Dopo aver informato e ricevuto il consenso dei partecipanti/tutori, 1200 donne sane di età compresa tra 9 e 45 anni saranno arruolate in tre gruppi di età: 9-17, 8-26, 27-45. Con la proporzione di 1:1, il gruppo vaccino e il gruppo placebo riceveranno l'iniezione di 0,5 ml di vaccino o diluente placebo.

Ai partecipanti verrà iniettato il vaccino o il placebo con un programma a tre dosi (0, 2, 6 mesi). Dopo ogni inoculazione, la reazione immediata sarà osservata per 30 minuti e la reazione locale e sistemica sarà osservata sistematicamente per 7 giorni. Dopo la prima inoculazione, gli eventi avversi saranno raccolti fino a un mese dopo l'ultima inoculazione, mentre gli eventi avversi gravi saranno raccolti fino a 6 mesi dopo l'ultima inoculazione. Per ogni partecipante, verranno raccolti campioni di sangue prima della prima inoculazione (mese 0), un mese dopo l'inoculazione finale (mese 7), 6 mesi dopo l'inoculazione finale (mese 12) per rilevare l'anticorpo neutralizzante dell'HPV di tipo 16 e 18 e procedere all'analisi della sicurezza e dell'immunogenicità. Per i partecipanti nella fascia di età 9-14 che hanno ricevuto il vaccino, verranno rilevati anche anticorpi neutralizzanti nei mesi 24, 36 e 48 per esaminare la persistenza immunitaria. Nel frattempo, alcuni partecipanti saranno scelti per studiare la deviazione dell'espressione genica dopo la vaccinazione e l'associazione di quella con il livello di anticorpi neutralizzanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana di età compresa tra 9 e 45 anni compresi al momento della prima vaccinazione
  • Fornire un'identificazione legale ai fini del reclutamento
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'iscrizione (per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato deve essere firmato anche dai genitori/tutori legali).
  • Il soggetto non deve essere incinta al momento dell'arruolamento e accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive entro 7 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro cervicale
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino HPV
  • Anamnesi di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock)
  • Storia di allergia al vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino.
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
  • I soggetti sono immunocompromessi o sono stati diagnosticati come affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, infiammazione dell'artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni, somministrazione di immunosoppressori con sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Storia di asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete o tumore maligno
  • Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi circostanza risultante da asplenia o splenectomia
  • Diagnosi medica di anomalie della coagulazione (p. es., carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione
  • Esacerbazione acuta di malattia acuta o cronica 7 giorni prima della vaccinazione
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 3 mesi, o somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni, o somministrazione di qualsiasi subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni.
  • Febbre o temperatura ascellare > 37,0 °C prima della vaccinazione
  • Durante il periodo mestruale, l'allattamento al seno, la gravidanza (test di gravidanza positivo) o una gravidanza pianificata entro 7 mesi
  • Storia di ipertensione, esame fisico pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg
  • Parametri anormali dei test di laboratorio
  • Qualsiasi malattia o risultato clinicamente significativo durante lo screening dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino HPV 1
300 donne di età compresa tra 9 e 17 anni, che ricevono vaccini HPV sperimentali con programma di 0,2,6 mesi
Biologico: Vaccino HPV
I soggetti dovevano ricevere il vaccino HPV 0,5 ml somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo 1
300 donne di età compresa tra 9 e 17 anni, che hanno ricevuto 0,2,6 mesi di placebo.
Biologico: Placebo
I soggetti dovevano ricevere tre dosi del controllo placebo da 0,5 ml somministrate per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi
Sperimentale: Vaccino HPV 2
120 donne di età compresa tra 18 e 26 anni, che ricevono vaccini HPV sperimentali con programma di 0,2,6 mesi
Biologico: Vaccino HPV
I soggetti dovevano ricevere il vaccino HPV 0,5 ml somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi
Sperimentale: Vaccino HPV 3
180 donne di età compresa tra 27 e 45 anni, che ricevono vaccini HPV sperimentali con programma di 0,2,6 mesi
Biologico: Vaccino HPV
I soggetti dovevano ricevere il vaccino HPV 0,5 ml somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo 2
120 donne di età compresa tra 18 e 26 anni, che hanno ricevuto 0,2,6 mesi di placebo.
Biologico: Placebo
I soggetti dovevano ricevere tre dosi del controllo placebo da 0,5 ml somministrate per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo 3
180 donne di età compresa tra 27 e 45 anni, che hanno ricevuto 0,2,6 mesi di placebo.
Biologico: Placebo
I soggetti dovevano ricevere tre dosi del controllo placebo da 0,5 ml somministrate per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 2, 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le risposte anticorpali neutralizzanti dell'HPV 16/18 dopo la vaccinazione misurando il titolo medio geometrico (GMT).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di qualsiasi reazione locale o sistemica sollecitata
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose di vaccino
7 giorni dopo ogni dose di vaccino
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di qualsiasi reazione locale o sistemica sollecitata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver terminato le vaccinazioni
6 mesi dopo aver terminato le vaccinazioni
La durata delle risposte anticorpali neutralizzanti dell'HPV 16/18 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 48 mesi dopo aver terminato le vaccinazioni
48 mesi dopo aver terminato le vaccinazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong-cheng Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311-HPV-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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