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Imunogenicidade e Segurança da Vacina do Papilomavírus Humano (HPV)-16/18 em Mulheres Saudáveis

12 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de papilomavírus humano bivalente (tipo 16 e 18) (levedura) em mulheres saudáveis

Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina bivalente recombinante do papilomavírus humano (tipos 16 e 18) (Levedura) em diferentes faixas etárias. E avaliar a persistência da resposta imune na faixa etária de 9 a 17 anos. Demonstrar que a faixa etária de 9 a 17 anos não foi inferior à faixa etária de 18 a 26 anos e à faixa etária de 27 a 45 anos em termos de imunogenicidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, cego, controlado por placebo. A vacina do estudo é uma vacina bivalente de papilomavírus humano recombinante (tipos 16 e 18) (levedura), o placebo é um diluente de fosfato de alumínio.

Após informado e obtido o consentimento dos participantes/responsáveis, 1200 mulheres saudáveis ​​com idade entre 9-45 anos serão inscritas em três faixas etárias: 9-17, 8-26, 27-45. Na proporção de 1:1, o grupo vacina e o grupo placebo receberão injeção de 0,5ml de vacina ou diluente placebo.

Os participantes receberão vacina ou placebo em um esquema de três doses (0, 2, 6 meses). Após cada inoculação, a reação imediata será observada por 30 minutos, e a reação local e sistêmica será observada sistematicamente por 7 dias. Após a primeira inoculação, o evento adverso será coletado até um mês após a inoculação final, enquanto o evento adverso grave será coletado até 6 meses após a inoculação final. Para cada participante, amostras de sangue serão coletadas antes da primeira inoculação (mês 0), um mês após a inoculação final (mês 7), 6 meses após a inoculação final (mês 12) para detectar o anticorpo neutralizante do HPV tipo 16 e 18 , e proceder à análise de segurança e imunogenicidade. Para os participantes na faixa etária de 9 a 14 anos que receberam a vacina, o anticorpo neutralizante também será detectado nos meses 24, 36 e 48 para examinar a persistência imunológica. Enquanto isso, alguns participantes serão escolhidos para estudar o desvio da expressão gênica após a vacinação e a associação disso com o nível de anticorpos neutralizantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher saudável entre, e inclusive, 9 e 45 anos de idade no momento da primeira vacinação
  • Fornecer identificação legal para fins de recrutamento
  • Ser capaz de entender e assinar o consentimento informado antes da inscrição (para indivíduos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado também deve ser assinado pelos pais/responsáveis ​​legais).
  • A participante não deve estar grávida no momento da inscrição e concordar em usar precauções contraceptivas adequadas dentro de 7 meses.

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer do colo do útero
  • Administração anterior de qualquer vacina contra o HPV
  • Histórico de reação alérgica grave que requer intervenção médica (como inchaço oral e da garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque)
  • Histórico de alergia à vacina ou a qualquer ingrediente da vacina.
  • História de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou história familiar de doença mental
  • Os indivíduos são imunocomprometidos ou foram diagnosticados como portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, inflamação da artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes, administração de imunossupressores seis meses antes da primeira dose da vacina.
  • História de asma, tireoidectomia, edema angioneurótico, diabetes ou malignidade
  • Asplenia, asplenia funcional ou qualquer circunstância resultante de asplenia ou esplenectomia
  • Diagnóstico médico de anormalidades de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anomalia de plaquetas) ou hematoma óbvio ou distúrbio de coagulação
  • Doença aguda ou exacerbação aguda da doença crônica 7 dias antes da vacinação
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses, ou administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias, ou administração de qualquer subunidade ou vacinas inativadas dentro de 14 dias.
  • Febre ou temperatura axilar > 37,0 °C antes da vacinação
  • Durante o período menstrual, amamentação, gravidez (teste de gravidez positivo) ou gravidez planejada dentro de 7 meses
  • História de hipertensão, exame físico pressão arterial sistólica > 150mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100mmHg
  • Parâmetros de exames laboratoriais anormais
  • Qualquer doença ou achado clínico significativo durante a triagem do estudo que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina contra o HPV 1
300 mulheres entre 9-17 anos de idade, recebendo 0,2,6 meses de vacinas experimentais contra o HPV
Biológico: Vacina contra o HPV
Os indivíduos foram planejados para receber a vacina contra o HPV 0,5 ml administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo 1
300 mulheres entre 9-17 anos de idade, recebendo Placebo em esquema de 0,2,6 meses.
Biológico: Placebo
Os indivíduos foram planejados para receber três doses do controle de placebo 0,5 ml administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses
Experimental: Vacina contra o HPV 2
120 mulheres entre 18-26 anos de idade, recebendo vacinas experimentais contra o HPV de 0,2,6 meses
Biológico: Vacina contra o HPV
Os indivíduos foram planejados para receber a vacina contra o HPV 0,5 ml administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses
Experimental: Vacina contra o HPV 3
180 mulheres entre 27-45 anos de idade, recebendo vacinas experimentais contra o HPV de 0,2,6 meses
Biológico: Vacina contra o HPV
Os indivíduos foram planejados para receber a vacina contra o HPV 0,5 ml administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo 2
120 mulheres entre 18-26 anos de idade, recebendo Placebo em esquema de 0,2,6 meses.
Biológico: Placebo
Os indivíduos foram planejados para receber três doses do controle de placebo 0,5 ml administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo 3
180 mulheres entre 27-45 anos de idade, recebendo Placebo em esquema de 0,2,6 meses.
Biológico: Placebo
Os indivíduos foram planejados para receber três doses do controle de placebo 0,5 ml administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 2, 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As respostas de anticorpos neutralizantes do HPV 16/18 após a vacinação, medindo o Título Médio Geométrico (GMT).
Prazo: 1 mês após a vacinação
1 mês após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de quaisquer reações locais ou sistêmicas solicitadas
Prazo: 7 dias após cada dose de vacina
7 dias após cada dose de vacina
Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de quaisquer reações locais ou sistêmicas solicitadas
Prazo: 6 meses após terminar as vacinas
6 meses após terminar as vacinas
A durabilidade das respostas de anticorpos neutralizantes do HPV 16/18 após a vacinação.
Prazo: 48 meses após terminar as vacinas
48 meses após terminar as vacinas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Rong-cheng Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 311-HPV-1002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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