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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) -16/18 en mujeres sanas

12 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano (tipos 16 y 18) (levadura) en mujeres sanas

Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano (tipos 16 y 18) (levadura) en diferentes grupos de edad. Y evaluar la persistencia de la respuesta inmune en el grupo de edad de 9 a 17 años. Demostrar que el grupo de edad de 9 a 17 años no fue inferior al grupo de edad de 18 a 26 años y al grupo de edad de 27 a 45 años en términos de inmunogenicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo. La vacuna del estudio es una vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano (tipos 16 y 18) (levadura), el placebo es un diluyente de fosfato de aluminio.

Después de informar y recibir el consentimiento de los participantes/tutores, se inscribirán 1200 mujeres sanas de 9 a 45 años en tres grupos de edad: 9-17, 8-26, 27-45. Con una proporción de 1:1, el grupo de vacuna y el grupo de placebo recibirán una inyección de 0,5 ml de diluyente de vacuna o placebo.

A los participantes se les inyectará la vacuna o el placebo en un programa de tres dosis (0, 2, 6 meses). Después de cada inoculación se observará la reacción inmediata durante 30 minutos, y sistemáticamente durante 7 días la reacción local y sistémica. Después de la primera inoculación, los eventos adversos se recolectarán hasta un mes después de la inoculación final, mientras que los eventos adversos graves se recolectarán hasta 6 meses después de la inoculación final. Para cada participante, se recolectarán muestras de sangre antes de la primera inoculación (mes 0), un mes después de la inoculación final (mes 7), 6 meses después de la inoculación final (mes 12) para detectar el anticuerpo neutralizante de VPH tipo 16 y 18. y proceder al análisis de seguridad e inmunogenicidad. Para los participantes en el grupo de edad de 9 a 14 años que recibieron la vacuna, también se detectarán anticuerpos neutralizantes en los meses 24, 36 y 48 para examinar la persistencia inmunológica. Mientras tanto, se elegirán algunos participantes para estudiar la desviación de la expresión génica después de la vacunación y la asociación de eso con el nivel de anticuerpos neutralizantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer sana entre, inclusive, 9 y 45 años de edad en el momento de la primera vacunación
  • Proporcionar identificación legal por el bien de la contratación.
  • Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado antes de la inscripción (para sujetos menores de la edad legal de consentimiento, el consentimiento informado debe ser firmado por los padres/tutores legales además).
  • El sujeto no debe estar embarazada en el momento de la inscripción y aceptar usar las precauciones anticonceptivas adecuadas dentro de los 7 meses.

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer de cuello uterino
  • Administración previa de alguna vacuna contra el VPH
  • Antecedentes de reacción alérgica grave que requiere intervención médica (como hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock)
  • Antecedentes de alergia a la vacuna, o a cualquier ingrediente de la vacuna.
  • Antecedentes de epilepsia, ataques o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental
  • Los sujetos están inmunocomprometidos o se les ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, inflamación de la artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes, administración de inmunosupresores con seis meses previos a la primera dosis vacunal.
  • Antecedentes de asma, tiroidectomía, edema angioneurótico, diabetes o cáncer
  • Asplenia, asplenia funcional o cualquier circunstancia resultante de asplenia o esplenectomía
  • Diagnóstico médico de anomalías de la coagulación (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalía plaquetaria) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación
  • Enfermedad aguda o enfermedad crónica exacerbación aguda 7 días antes de la vacunación
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses, o administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días, o administración de cualquier subunidad o vacunas inactivadas dentro de los 14 días.
  • Fiebre o temperatura axilar > 37,0 °C antes de la vacunación
  • Durante el período menstrual, la lactancia, el embarazo (prueba de embarazo positiva) o el embarazo planificado dentro de los 7 meses
  • Antecedentes de hipertensión arterial, examen físico presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • Parámetros de pruebas de laboratorio anormales
  • Cualquier enfermedad o hallazgo clínicamente significativo durante la selección del estudio que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra el VPH 1
300 mujeres entre 9-17 años de edad, recibiendo vacunas experimentales contra el VPH cada 0,2,6 meses
Biológico: Vacuna contra el VPH
Se planificó que los sujetos recibieran 0,5 ml de la vacuna contra el VPH administrada por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses.
Comparador de placebos: Placebo 1
300 mujeres entre 9-17 años de edad, recibiendo 0,2,6 meses de pauta de Placebo.
Biológico: Placebo
Se planeó que los sujetos recibieran tres dosis del control de placebo de 0,5 ml administradas por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses.
Experimental: Vacuna contra el VPH 2
120 mujeres entre 18-26 años de edad, recibiendo vacunas VPH experimentales con calendario de 0,2,6 meses
Biológico: Vacuna contra el VPH
Se planificó que los sujetos recibieran 0,5 ml de la vacuna contra el VPH administrada por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses.
Experimental: Vacuna contra el VPH 3
180 mujeres entre 27-45 años de edad, recibiendo vacunas VPH experimentales con calendario de 0,2,6 meses
Biológico: Vacuna contra el VPH
Se planificó que los sujetos recibieran 0,5 ml de la vacuna contra el VPH administrada por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses.
Comparador de placebos: Placebo 2
120 mujeres entre 18-26 años de edad, recibiendo 0,2,6 meses de pauta de Placebo.
Biológico: Placebo
Se planeó que los sujetos recibieran tres dosis del control de placebo de 0,5 ml administradas por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses.
Comparador de placebos: Placebo 3
180 mujeres entre 27-45 años de edad, recibiendo 0,2,6 meses de pauta de Placebo.
Biológico: Placebo
Se planeó que los sujetos recibieran tres dosis del control de placebo de 0,5 ml administradas por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las respuestas de anticuerpos neutralizantes del VPH 16/18 después de la vacunación mediante la medición del título medio geométrico (GMT).
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
1 mes después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de cualquier reacción local o sistémica solicitada
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis de vacuna
7 días después de cada dosis de vacuna
Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de cualquier reacción local o sistémica solicitada
Periodo de tiempo: 6 meses después de terminar las vacunas
6 meses después de terminar las vacunas
La durabilidad de las respuestas de anticuerpos neutralizantes del VPH 16/18 después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 48 meses después de terminar las vacunas
48 meses después de terminar las vacunas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Rong-cheng Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 311-HPV-1002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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