Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af human papillomavirus (HPV)-16/18-vaccine hos raske kvinder

12. april 2023 opdateret af: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Immunogenicitet og sikkerhed af rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16 og 18) vaccine (gær) hos raske kvinder

Evaluer immunogenicitet og sikkerhed af rekombinant human papillomavirus bivalent (type 16 og 18) vaccine (gær) i forskellige aldersgrupper. Og evaluere persistens af immunrespons i aldersgruppen 9-17 år. For at demonstrere, at aldersgruppen 9-17 år var ikke ringere end aldersgruppen 18-26 år og aldersgruppen 27-45 år med hensyn til immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse. Studievaccinen er rekombinant human papillomavirus bivalent (type 16 og 18) vaccine (gær), placeboen er aluminiumphosphat-fortynder.

Efter at have informeret og modtaget samtykke fra deltagere/værger, vil 1200 raske kvinder i alderen 9-45 blive tilmeldt tre aldersgrupper: 9-17, 8-26, 27-45. Med forholdet 1:1 vil vaccinegruppen og placebogruppen modtage en injektion af 0,5 ml vaccine eller placebo-fortynder.

Deltagerne vil blive injiceret med vaccine eller placebo efter en tre-dosis-plan (0, 2, 6 måneder). Efter hver podning vil den umiddelbare reaktion blive observeret i 30 minutter, og den lokale og systemiske reaktion vil blive observeret systematisk i 7 dage. Efter den første podning indsamles uønskede hændelser indtil en måned efter den endelige podning, mens alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet indtil 6 måneder efter den sidste podning. For hver deltager vil der blive udtaget blodprøver før den første podning (måned 0), en måned efter den sidste podning (måned 7), 6 måneder efter den sidste podning (måned 12) for at påvise det neutraliserende antistof af HPV type 16 og 18 og fortsæt sikkerheds- og immunogenicitetsanalyse. For deltagere i aldersgruppen 9-14, som modtog vaccinen, vil der også blive påvist neutraliserende antistof i måned 24, 36 og 48 for at undersøge immunforsvarets persistens. I mellemtiden vil nogle deltagere blive udvalgt til at studere afvigelsen af ​​genekspression efter vaccinationen og sammenhængen heraf med det neutraliserende antistofniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask kvinde mellem og med 9 og 45 år på tidspunktet for den første vaccination
  • Oplys juridisk identifikation af hensyn til rekrutteringen
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykke før tilmelding (For emner under den lovlige lavalder skal informeret samtykke desuden underskrives af forældre/værge).
  • Forsøgspersonen skal ikke være gravid ved tilmeldingen og acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger inden for 7 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livmoderhalskræft
  • Tidligere administration af enhver HPV-vaccine
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der kræver medicinsk intervention (såsom hævelse i munden og halsen, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock)
  • Anamnese med allergi over for vaccine eller over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen.
  • Anamnese med epilepsi, anfald eller kramper eller familiehistorie med psykisk sygdom
  • Forsøgspersoner er immunkompromitterede eller er blevet diagnosticeret som lidende af medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis inflammation (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden administration af autoimmune sygdomme. immunsuppressiva med seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Anamnese med astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller ondartet
  • Aspleni, funktionel aspleni eller andre omstændigheder som følge af aspleni eller splenektomi
  • Medicinsk diagnose af koagulationsabnormiteter (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeanomali) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
  • Akut sygdom eller kronisk sygdom akut eksacerbation 7 dage før vaccination
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder, eller administration af enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage, eller administration af enhver underenhed eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage.
  • Feber eller aksillær temperatur > 37,0 °C før vaccination
  • Under menstruation, amning, graviditet (graviditetstest positiv) eller planlagt gravid inden for 7 måneder
  • Anamnese med hypertension, fysisk undersøgelse systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Unormale laboratorietestparametre
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller fund under undersøgelsesscreening, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV-vaccine 1
300 kvinder mellem 9-17 år, der modtager eksperimentelle HPV-vacciner med 0,2,6 måneders tidsplan
Biologisk: HPV-vaccine
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage HPV-vaccine 0,5 ml indgivet intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan
Placebo komparator: Placebo 1
300 kvinder mellem 9-17 år, der fik placebo på 0,2,6 måneder.
Biologisk: Placebo
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage tre doser af placebokontrollen 0,5 ml administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan
Eksperimentel: HPV-vaccine 2
120 kvinder mellem 18-26 år, der modtager eksperimentelle HPV-vacciner med 0,2,6 måneders tidsplan
Biologisk: HPV-vaccine
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage HPV-vaccine 0,5 ml indgivet intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan
Eksperimentel: HPV-vaccine 3
180 kvinder mellem 27-45 år, der modtager eksperimentelle HPV-vacciner med 0,2,6 måneders tidsplan
Biologisk: HPV-vaccine
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage HPV-vaccine 0,5 ml indgivet intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan
Placebo komparator: Placebo 2
120 kvinder mellem 18-26 år, der fik placebo på 0,2,6 måneder.
Biologisk: Placebo
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage tre doser af placebokontrollen 0,5 ml administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan
Placebo komparator: Placebo 3
180 kvinder mellem 27-45 år, der fik placebo på 0,2,6 måneder.
Biologisk: Placebo
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage tre doser af placebokontrollen 0,5 ml administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2, 6 måneders vaccinationsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De neutraliserende antistofresponser af HPV 16/18 efter vaccination ved måling af Geometric Mean Titer (GMT).
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af eventuelle ønskede lokale eller systemiske reaktioner
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccinedosis
7 dage efter hver vaccinedosis
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af eventuelle ønskede lokale eller systemiske reaktioner
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet vaccination
6 måneder efter afsluttet vaccination
Holdbarheden af ​​neutraliserende antistofresponser af HPV 16/18 efter vaccination.
Tidsramme: 48 måneder efter afsluttet vaccination
48 måneder efter afsluttet vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong-cheng Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311-HPV-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Kliniske forsøg med HPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner