Magneettikohtaushoito skitsofrenian hoitoon
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Tämä tutkimus yrittää arvioida magneettisen kouristuksen hoidon (MST) hoidon tehokkuutta ja sen turvallisuutta skitsofreniapotilailla.
Puolet osallistujista satunnaistetaan MST-ryhmään, kun taas toinen puoli satunnaistetaan saamaan sähköhoitoa (ECT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettikohtaushoito (MST) on todennäköisesti vaihtoehto sähkökouristushoidolle (ECT).
Kortikaalisten ja aivokuoren alueiden laajalle levinnyt stimulaatio on väistämätöntä ECT:ssä, koska päänahan ja kallon huomattava impedanssi sulkee suurimman osan sähköisistä ärsykkeistä pois aivoista. Siitä huolimatta magneettipulssit pystyvät kohdistamaan ärsykkeen tietylle aivojen alueelle, koska ne voivat kulkea päänahan ja kallon läpi ilman vastusta. Lisäksi sähkövirta tunkeutuu syvemmälle rakenteisiin, kun taas magneettiset ärsykkeet voivat saavuttaa vain muutaman senttimetrin syvyys. Seurauksena on, että MST kykenee tuottamaan fokusärsykkeitä aivokuoren pinnallisille alueille, kun taas ECT ei pysty, mikä voi antaa MST:lle kyvyn tuottaa vertailukelpoisia terapeuttisia etuja ilman ilmeisiä kognitiivisia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian DSM-5-diagnoosi;
- kouristushoito, joka on kliinisesti aiheellista, kuten vakava psykomotorinen kiihtymys tai hidastuminen, itsemurhayritykset, erittäin aggressiivisuus, lääkehoidon intoleranssi ja psykoosilääkkeiden tehottomuus;
- positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)[20] pisteet ≥ 60;
- tietoinen suostumus kirjallisessa muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden mielenterveyshäiriöiden diagnosointi;
- vakavat fyysiset sairaudet, kuten aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, kasvain ja immuunivajaus;
- joilla on laboratoriopoikkeama, joka voi vaikuttaa hoitojen tehokkuuteen tai osallistujien turvallisuuteen;
- kyvyttömyys vastata riittävään ECT-eläimen kokeeseen;
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: magneettikohtaushoito
10 MST-hoitokertaa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, kaksi kertaa seuraavan kahden viikon aikana.
|
Tavallisen hoidon (TAU) lisäksi osallistujien piti saada kymmenen MST-istuntoa neljässä viikossa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kaksi kertaa viikossa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut nimet:
Osallistujat osallistuvat laitoshoito-ohjelmaan normaalisti.
|
|
Active Comparator: sähkökonvulsiivinen hoito
10 modified-ECT-hoitokertaa kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, kaksi kertaa seuraavan kahden viikon aikana.
|
Osallistujat osallistuvat laitoshoito-ohjelmaan normaalisti.
Tavallisen hoidon (TAU) lisäksi osallistujien piti saada kymmenen modifioitua ECT-istuntoa neljässä viikossa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kaksi kertaa viikossa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset moottorin kynnyksessä (MT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
|
käyttämällä yhden pulssin transkraniaalista magneettistimulaatiota (sTMS)
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
|
|
muutoksia lepotilan verkossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä ja 4 viikon seurannassa
|
mitataan magneettikuvauksella (MRI)
|
Lähtötilanteessa, ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä ja 4 viikon seurannassa
|
|
muutokset kuulon herätepotentiaalissa (AEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
|
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
|
|
muutoksia Novel P300:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
|
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
|
|
muutokset aivojen gamma-aminovoihapon (GABA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä ja 4 viikon seurannassa
|
Lähtötilanteessa, ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä ja 4 viikon seurannassa
|
|
|
muutokset veren aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa
|
|
|
muutokset toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDC12014111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa IPD-tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .