Magnetisk anfallsterapi for schizofreni
5. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Denne studien forsøker å evaluere behandlingseffektiviteten til magnetisk anfallsterapi (MST) og dens sikkerhet blant schizofrenipasienter.
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til MST-gruppe, mens den andre halvparten vil bli randomisert til å motta elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnetisk anfallsterapi (MST) er sannsynligvis et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Utbredt stimulering av kortikale og subkortikale områder er uunngåelig for ECT siden den betydelige impedansen til hodebunnen og skallen stenger det meste av den elektriske stimulansen borte fra hjernen. Likevel er magnetiske pulser i stand til å fokusere stimulansen til et bestemt område av hjernen fordi de kan passere hodebunnen og skallen uten motstand. I tillegg vil elektrisk strøm trenge inn i dypere strukturer, mens magnetisk stimulus bare er i stand til å nå en dybde på noen få centimeter. Som en konsekvens er MST i stand til å generere fokusstimuli på overfladiske områder av cortex mens ECT ikke kan, noe som kan gi MST muligheten til å produsere sammenlignbare terapeutiske fordeler med fravær av tilsynelatende kognitive bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av schizofreni;
- konvulsiv terapi klinisk indisert, slik som alvorlig psykomotorisk spenning eller retardasjon, forsøk på selvmord, å være svært aggressiv, farmakoterapiintoleranse og ineffektivitet av antipsykotika;
- den positive og negative syndromskalaen (PANSS)[20] skåre ≥ 60;
- informert samtykke i skriftlig form.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av andre psykiske lidelser;
- alvorlige fysiske sykdommer, som slag, hjertesvikt, leversvikt, neoplasmer og immunsvikt;
- presentere med en laboratorieavvik som kan påvirke effektiviteten av behandlingene eller sikkerheten til deltakerne;
- manglende respons på en tilstrekkelig utprøving av ECT-levetiden;
- er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien;
- andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: magnetisk anfallsbehandling
10 behandlingsøkter med MST, tre ganger per uke de to første ukene, to ganger per de neste to ukene.
|
I tillegg til behandling som vanlig (TAU), skulle deltakerne motta ti økter med MST i løpet av fire uker, med tre økter per uke de to første ukene og to økter per uke de neste to ukene.
Andre navn:
Deltakerne vil delta i sitt døgnbehandlingsprogram som vanlig.
|
|
Aktiv komparator: elektrokonvulsiv terapi
10 behandlingsøkter med modifisert-ECT, tre ganger per uke de to første ukene, to ganger per de neste to ukene.
|
Deltakerne vil delta i sitt døgnbehandlingsprogram som vanlig.
I tillegg til behandling som vanlig (TAU), skulle deltakerne motta ti økter med modifisert ECT i løpet av fire uker, med tre økter per uke de to første ukene og to økter per uke de neste to ukene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker
|
Ved baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i motorterskel (MT)
Tidsramme: Ved baseline og dagen etter første behandling
|
ved hjelp av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
|
Ved baseline og dagen etter første behandling
|
|
endringer i hvilestatsnettverk
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter første behandling og ved 4 ukers oppfølging
|
målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Ved baseline, dagen etter første behandling og ved 4 ukers oppfølging
|
|
endringer i auditory evoked potential (AEP)
Tidsramme: Ved baseline og dagen etter første behandling
|
målt med elektroencefalogram (EEG)
|
Ved baseline og dagen etter første behandling
|
|
endringer i Novel P300
Tidsramme: Ved baseline og dagen etter første behandling
|
målt med elektroencefalogram (EEG)
|
Ved baseline og dagen etter første behandling
|
|
endringer i hjernens gamma-aminosmørsyre (GABA) nivåer
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter første behandling og ved 4 ukers oppfølging
|
Ved baseline, dagen etter første behandling og ved 4 ukers oppfølging
|
|
|
endringer i blod-hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 ukers oppfølging
|
Ved baseline og ved 4 ukers oppfølging
|
|
|
endringer i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker
|
Ved baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHDC12014111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele IPD-data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .