Terapia de convulsão magnética para esquizofrenia
5 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este estudo tenta avaliar a eficácia do tratamento da terapia de convulsão magnética (MST) e sua segurança entre pacientes com esquizofrenia.
Metade dos participantes será randomizada para o grupo MST, enquanto a outra metade será randomizada para receber terapia eletroconvulsiva (ECT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A terapia de convulsão magnética (MST) provavelmente será uma opção alternativa à terapia eletroconvulsiva (ECT).
A estimulação generalizada das regiões corticais e subcorticais é inevitável para a ECT, uma vez que a impedância substancial do couro cabeludo e do crânio bloqueia a maior parte do estímulo elétrico do cérebro. No entanto, os pulsos magnéticos são capazes de focar o estímulo em uma área específica do cérebro porque podem passar pelo couro cabeludo e crânio sem resistência. Além disso, a corrente elétrica penetrará em estruturas mais profundas, enquanto os estímulos magnéticos são capazes de atingir apenas alguns centímetros de profundidade. Como consequência, o MST é capaz de gerar estímulos de foco em regiões superficiais do córtex, enquanto a ECT não pode, o que pode dar ao MST a capacidade de produzir benefícios terapêuticos comparáveis com a ausência de efeitos colaterais cognitivos aparentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia;
- terapia convulsiva clinicamente indicada, como excitação ou retardo psicomotor grave, tentativas de suicídio, alta agressividade, intolerância à farmacoterapia e ineficácia dos antipsicóticos;
- a pontuação da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)[20] ≥ 60;
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de outros transtornos mentais;
- doenças físicas graves, como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, neoplasia e deficiência imunológica;
- apresentar uma anormalidade laboratorial que possa afetar a eficácia dos tratamentos ou a segurança dos participantes;
- falha em responder a um teste adequado de tempo de vida de ECT;
- está grávida ou pretende engravidar durante o estudo;
- outras condições que os investigadores considerem inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de convulsão magnética
10 sessões de tratamento de MST, três vezes por semana nas duas primeiras semanas, duas vezes por semana nas duas semanas seguintes.
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Além do tratamento usual (TAU), os participantes deveriam receber dez sessões de MST em quatro semanas, com três sessões por semana nas duas primeiras semanas e duas sessões por semana nas duas semanas seguintes.
Outros nomes:
Os participantes se envolverão em seu programa de tratamento de internação como de costume.
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Comparador Ativo: terapia eletroconvulsiva
10 sessões de tratamento de ECT modificada, três vezes por semana nas duas primeiras semanas, duas vezes por semana nas duas semanas seguintes.
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Os participantes se envolverão em seu programa de tratamento de internação como de costume.
Além do tratamento usual (TAU), os participantes deveriam receber dez sessões de ECT modificada em quatro semanas, com três sessões por semana nas duas primeiras semanas e duas sessões por semana nas duas semanas seguintes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: No início, 4 semanas, 8 semanas
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No início, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no limiar do motor (MT)
Prazo: No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
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usando Estimulação Magnética Transcraniana de pulso único (sTMS)
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No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
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mudanças na rede de estado de repouso
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte ao primeiro tratamento e no seguimento de 4 semanas
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medido por Ressonância Magnética (MRI)
|
No início do estudo, no dia seguinte ao primeiro tratamento e no seguimento de 4 semanas
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alterações no potencial evocado auditivo (PEA)
Prazo: No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
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medida por eletroencefalograma (EEG)
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No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
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mudanças na Novela P300
Prazo: No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
|
medida por eletroencefalograma (EEG)
|
No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
|
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alterações nos níveis cerebrais de ácido gama-aminobutírico (GABA)
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte ao primeiro tratamento e no seguimento de 4 semanas
|
No início do estudo, no dia seguinte ao primeiro tratamento e no seguimento de 4 semanas
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alterações no fator neurotrófico derivado do sangue (BDNF)
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 4 semanas
|
No início do estudo e no seguimento de 4 semanas
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alterações na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: No início, 4 semanas, 8 semanas
|
No início, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDC12014111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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