Магнитная судорожная терапия при шизофрении
5 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
В этом испытании делается попытка оценить эффективность лечения магнитно-судорожной терапией (МСТ) и ее безопасность у пациентов с шизофренией.
Половина участников будет рандомизирована в группу MST, а другая половина будет рандомизирована в группу электросудорожной терапии (ЭСТ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Магнитно-судорожная терапия (МСТ), вероятно, является альтернативой электросудорожной терапии (ЭСТ).
Широко распространенная стимуляция корковых и подкорковых областей неизбежна для ЭСТ, поскольку значительный импеданс скальпа и черепа блокирует большую часть электрического стимула от мозга. Тем не менее, магнитные импульсы способны сфокусировать стимул на определенной области мозга, потому что они могут без сопротивления проходить через скальп и череп. Кроме того, электрический ток будет проникать в более глубокие структуры, в то время как магнитные раздражители способны достичь глубины лишь в несколько сантиметров. Как следствие, MST может генерировать стимулы фокусировки на поверхностных областях коры, в то время как ECT не может, что может дать MST возможность производить сопоставимые терапевтические преимущества с отсутствием очевидных когнитивных побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика шизофрении по DSM-5;
- клинически показанная судорожная терапия, такая как сильное психомоторное возбуждение или заторможенность, попытки самоубийства, высокая агрессивность, непереносимость фармакотерапии и неэффективность нейролептиков;
- шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) [20] ≥ 60 баллов;
- информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- диагностика других психических расстройств;
- тяжелые соматические заболевания, такие как инсульт, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, новообразования и иммунодефицит;
- присутствует лабораторная аномалия, которая может повлиять на эффективность лечения или безопасность участников;
- неспособность ответить на адекватное испытание продолжительности жизни ЭСТ;
- беременны или планируют забеременеть во время исследования;
- другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: магнитно-судорожная терапия
10 лечебных сеансов МСТ, три раза в неделю в первые две недели, два раза в следующие две недели.
|
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны были пройти десять сеансов MST в течение четырех недель, по три сеанса в неделю в первые две недели и два сеанса в неделю в следующие две недели.
Другие имена:
Участники будут участвовать в программе стационарного лечения в обычном режиме.
|
|
Активный компаратор: электросудорожная терапия
10 лечебных сеансов модифицированной ЭСТ, три раза в неделю в первые две недели, два раза в следующие две недели.
|
Участники будут участвовать в программе стационарного лечения в обычном режиме.
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны были пройти десять сеансов модифицированной ЭСТ в течение четырех недель, по три сеанса в неделю в первые две недели и два сеанса в неделю в следующие две недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Исходно, 4 недели, 8 недель
|
Исходно, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения моторного порога (МТ)
Временное ограничение: Исходно и на следующий день после первой обработки
|
с использованием одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (sTMS)
|
Исходно и на следующий день после первой обработки
|
|
изменения в состоянии покоя сети
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после первой процедуры и через 4 недели наблюдения.
|
измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Исходно, на следующий день после первой процедуры и через 4 недели наблюдения.
|
|
изменения слухового вызванного потенциала (AEP)
Временное ограничение: Исходно и на следующий день после первой обработки
|
измеряется электроэнцефалограммой (ЭЭГ)
|
Исходно и на следующий день после первой обработки
|
|
изменения в Novel P300
Временное ограничение: Исходно и на следующий день после первой обработки
|
измеряется электроэнцефалограммой (ЭЭГ)
|
Исходно и на следующий день после первой обработки
|
|
изменения уровня гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после первой процедуры и через 4 недели наблюдения.
|
Исходно, на следующий день после первой процедуры и через 4 недели наблюдения.
|
|
|
изменения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в крови
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
|
Исходно и через 4 недели наблюдения
|
|
|
изменения в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходно, 4 недели, 8 недель
|
Исходно, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12014111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .