Magnetische aanvalstherapie voor schizofrenie
5 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Deze proef probeert de behandelingseffectiviteit van magnetische aanvalstherapie (MST) en de veiligheid ervan bij schizofreniepatiënten te evalueren.
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de MST-groep, terwijl de andere helft wordt gerandomiseerd naar elektroconvulsietherapie (ECT).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Magnetische aanvalstherapie (MST) is waarschijnlijk een alternatief voor elektroconvulsietherapie (ECT).
Wijdverbreide stimulatie van corticale en subcorticale gebieden is onvermijdelijk voor ECT, aangezien de aanzienlijke impedantie van de hoofdhuid en de schedel de meeste elektrische prikkels weghoudt van de hersenen. Desalniettemin zijn magnetische pulsen in staat om de stimulus naar een specifiek deel van de hersenen te richten, omdat ze zonder weerstand de hoofdhuid en de schedel kunnen passeren. Daarnaast zal elektrische stroom doordringen in diepere structuren, terwijl magnetische prikkels slechts een diepte van enkele centimeters kunnen bereiken. Bijgevolg zijn MST in staat om focusstimuli te genereren op oppervlakkige gebieden van de cortex, terwijl ECT dat niet kan, wat MST de mogelijkheid zou kunnen geven om vergelijkbare therapeutische voordelen te produceren zonder duidelijke cognitieve bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5-diagnose van schizofrenie;
- krampachtige therapie klinisch geïndiceerd, zoals ernstige psychomotorische opwinding of retardatie, zelfmoordpogingen, zeer agressief zijn, intolerantie voor farmacotherapie en ineffectiviteit van antipsychotica;
- de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)[20] score ≥ 60;
- geïnformeerde toestemming in schriftelijke vorm.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van andere psychische stoornissen;
- ernstige lichamelijke ziekten, zoals beroerte, hartfalen, leverfalen, neoplasmata en immuundeficiëntie;
- aanwezig zijn met een laboratoriumafwijking die van invloed kan zijn op de werkzaamheid van behandelingen of de veiligheid van deelnemers;
- het niet reageren op een adequate proef van de ECT-levensduur;
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- andere aandoeningen die onderzoekers ongepast achten om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: magnetische aanvalstherapie
10 behandelsessies met MST, drie keer per week in de eerste twee weken, twee keer per week in de volgende twee weken.
|
Naast de behandeling zoals gewoonlijk (TAU), moesten de deelnemers tien sessies MST in vier weken krijgen, met drie sessies per week in de eerste twee weken en twee sessies per week in de volgende twee weken.
Andere namen:
Deelnemers zullen zoals gewoonlijk deelnemen aan hun intramurale behandelprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: elektroconvulsietherapie
10 behandelsessies met gemodificeerde ECT, drie keer per week in de eerste twee weken, twee keer per week in de volgende twee weken.
|
Deelnemers zullen zoals gewoonlijk deelnemen aan hun intramurale behandelprogramma.
Naast de behandeling zoals gewoonlijk (TAU), moesten de deelnemers tien sessies gemodificeerde ECT krijgen in vier weken, met drie sessies per week in de eerste twee weken en twee sessies per week in de volgende twee weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in motordrempel (MT)
Tijdsspanne: Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
|
met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (sTMS) met één puls
|
Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
|
|
veranderingen in het netwerk van rusttoestanden
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de eerste behandeling en bij de follow-up na 4 weken
|
gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Bij baseline, de dag na de eerste behandeling en bij de follow-up na 4 weken
|
|
veranderingen in auditieve evoked potential (AEP)
Tijdsspanne: Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
|
gemeten door elektro-encefalogram (EEG)
|
Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
|
|
veranderingen in Novel P300
Tijdsspanne: Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
|
gemeten door elektro-encefalogram (EEG)
|
Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
|
|
veranderingen in de niveaus van gamma-aminoboterzuur (GABA) in de hersenen
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de eerste behandeling en bij de follow-up na 4 weken
|
Bij baseline, de dag na de eerste behandeling en bij de follow-up na 4 weken
|
|
|
veranderingen in bloed-hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij follow-up na 4 weken
|
Bij aanvang en bij follow-up na 4 weken
|
|
|
veranderingen in herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHDC12014111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD-gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .