Magnetisk anfallsterapi för schizofreni
5 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Denna studie försöker utvärdera behandlingseffektiviteten av magnetisk anfallsterapi (MST) och dess säkerhet bland schizofrenipatienter.
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till MST-grupp, medan den andra hälften kommer att randomiseras för att få elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetisk anfallsterapi (MST) är sannolikt ett alternativ till elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Utbredd stimulering av kortikala och subkortikala regioner är oundviklig för ECT eftersom den betydande impedansen i hårbotten och skallen stänger det mesta av den elektriska stimulansen borta från hjärnan. Ändå kan magnetiska pulser fokusera stimulansen till ett specifikt område av hjärnan eftersom de kan passera hårbotten och skallen utan motstånd. Dessutom kommer elektrisk ström att tränga in i djupare strukturer, medan magnetiska stimulanser bara kan nå ett djup av några centimeter. Som en konsekvens kan MST generera fokusstimuli på ytliga regioner av cortex medan ECT inte kan, vilket kan ge MST förmågan att producera jämförbara terapeutiska fördelar med frånvaro av uppenbara kognitiva biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnos av schizofreni;
- konvulsiv terapi kliniskt indicerad, såsom svår psykomotorisk upphetsning eller retardation, självmordsförsök, att vara mycket aggressiv, farmakoterapiintolerans och ineffektivitet av antipsykotika;
- den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)[20] poäng ≥ 60;
- informerat samtycke i skriftlig form.
Exklusions kriterier:
- diagnos av andra psykiska störningar;
- allvarliga fysiska sjukdomar, såsom stroke, hjärtsvikt, leversvikt, neoplasm och immunbrist;
- förekommer med en laboratorieavvikelse som kan påverka effektiviteten av behandlingar eller säkerheten för deltagarna;
- underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av ECT-livslängden;
- är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien;
- andra förhållanden som utredarna anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: magnetisk anfallsterapi
10 behandlingstillfällen av MST, tre gånger per vecka under de första två veckorna, två gånger per under de följande två veckorna.
|
Utöver behandling som vanligt (TAU) skulle deltagarna få tio sessioner MST på fyra veckor, med tre sessioner per vecka under de första två veckorna och två sessioner per vecka under de följande två veckorna.
Andra namn:
Deltagarna kommer att delta i sitt slutenvårdsprogram som vanligt.
|
|
Aktiv komparator: elbehandling
10 behandlingstillfällen av modifierad-ECT, tre gånger per vecka under de första två veckorna, två gånger per under de följande två veckorna.
|
Deltagarna kommer att delta i sitt slutenvårdsprogram som vanligt.
Utöver behandling som vanligt (TAU) skulle deltagarna få tio sessioner med modifierad ECT på fyra veckor, med tre sessioner per vecka under de första två veckorna och två sessioner per vecka under de följande två veckorna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar av den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor
|
Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i motortröskel (MT)
Tidsram: Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
|
med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
|
Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
|
|
förändringar i vilostatens nätverk
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
|
mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI)
|
Vid baslinjen, dagen efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
|
|
förändringar i auditory evoked potential (AEP)
Tidsram: Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
|
mätt med elektroencefalogram (EEG)
|
Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
|
|
ändringar i Novel P300
Tidsram: Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
|
mätt med elektroencefalogram (EEG)
|
Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
|
|
förändringar i hjärnans gamma-aminosmörsyra (GABA) nivåer
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
|
Vid baslinjen, dagen efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
|
|
|
förändringar i blod-hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4 veckors uppföljning
|
Vid baslinjen och vid 4 veckors uppföljning
|
|
|
förändringar i repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor
|
Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHDC12014111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD-data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .