Thérapie de saisie magnétique pour la schizophrénie
5 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Cet essai tente d'évaluer l'efficacité du traitement de la magnétothérapie (MST) et son innocuité chez les patients schizophrènes.
La moitié des participants sera randomisée dans le groupe MST, tandis que l'autre moitié sera randomisée pour recevoir une thérapie électroconvulsive (ECT).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La thérapie magnétique des crises (MST) est susceptible d'être une alternative à la thérapie électroconvulsive (ECT).
Une stimulation généralisée des régions corticales et sous-corticales est inévitable pour l'ECT car l'impédance substantielle du cuir chevelu et du crâne éloigne la plupart des stimuli électriques du cerveau. Néanmoins, les impulsions magnétiques sont capables de concentrer le stimulus sur une zone spécifique du cerveau car elles peuvent traverser le cuir chevelu et le crâne sans résistance. De plus, le courant électrique pénétrera dans des structures plus profondes, tandis que les stimuli magnétiques ne sont capables d'atteindre qu'une profondeur de quelques centimètres. En conséquence, les MST sont capables de générer des stimuli de concentration sur les régions superficielles du cortex alors que l'ECT ne le peut pas, ce qui peut donner au MST la capacité de produire des avantages thérapeutiques comparables en l'absence d'effets secondaires cognitifs apparents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic DSM-5 de la schizophrénie ;
- une thérapie convulsive cliniquement indiquée, telle qu'une excitation ou un retard psychomoteur sévère, des tentatives de suicide, une forte agressivité, une intolérance à la pharmacothérapie et l'inefficacité des antipsychotiques ;
- le score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)[20] ≥ 60 ;
- consentement éclairé sous forme écrite.
Critère d'exclusion:
- diagnostic d'autres troubles mentaux;
- des maladies physiques graves, telles qu'un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique, un néoplasme et une déficience immunitaire ;
- présenter une anomalie de laboratoire qui pourrait avoir un impact sur l'efficacité des traitements ou la sécurité des participants ;
- incapacité à répondre à un essai adéquat de la durée de vie de l'ECT ;
- êtes enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
- d'autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inappropriées pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: thérapie de crise magnétique
10 séances de traitement de MST, trois fois par semaine les deux premières semaines, deux fois par semaine les deux semaines suivantes.
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En plus du traitement habituel (TAU), les participants étaient censés recevoir dix séances de MST en quatre semaines, avec trois séances par semaine les deux premières semaines et deux séances par semaine les deux semaines suivantes.
Autres noms:
Les participants participeront à leur programme de traitement en milieu hospitalier comme d'habitude.
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Comparateur actif: la thérapie par électrochocs
10 séances de traitement d'ECT modifié, trois fois par semaine au cours des deux premières semaines, deux fois par semaine au cours des deux semaines suivantes.
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Les participants participeront à leur programme de traitement en milieu hospitalier comme d'habitude.
En plus du traitement habituel (TAU), les participants étaient censés recevoir dix séances d'ECT modifiées en quatre semaines, avec trois séances par semaine les deux premières semaines et deux séances par semaine les deux semaines suivantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines
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Au départ, 4 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de seuil moteur (MT)
Délai: Au départ et le lendemain du premier traitement
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utilisant la stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (sTMS)
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Au départ et le lendemain du premier traitement
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changements dans le réseau de l'état de repos
Délai: Au départ, le lendemain du premier traitement et au suivi de 4 semaines
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mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Au départ, le lendemain du premier traitement et au suivi de 4 semaines
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modifications du potentiel évoqué auditif (PEA)
Délai: Au départ et le lendemain du premier traitement
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mesuré par électroencéphalogramme (EEG)
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Au départ et le lendemain du premier traitement
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changements dans Novel P300
Délai: Au départ et le lendemain du premier traitement
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mesuré par électroencéphalogramme (EEG)
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Au départ et le lendemain du premier traitement
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changements dans les niveaux d'acide gamma-aminobutyrique （GABA） dans le cerveau
Délai: Au départ, le lendemain du premier traitement et au suivi de 4 semaines
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Au départ, le lendemain du premier traitement et au suivi de 4 semaines
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modifications du facteur neurotrophique hémato-encéphalique (BDNF)
Délai: Au départ et au suivi de 4 semaines
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Au départ et au suivi de 4 semaines
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changements dans la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines
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Au départ, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHDC12014111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan de partage des données IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .