Terapia de convulsiones magnéticas para la esquizofrenia
5 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este ensayo intenta evaluar la eficacia del tratamiento de la terapia magnética convulsiva (MST) y su seguridad entre los pacientes con esquizofrenia.
La mitad de los participantes serán asignados al azar al grupo MST, mientras que la otra mitad será asignada al azar para recibir terapia electroconvulsiva (TEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es probable que la terapia convulsiva magnética (MST) sea una opción alternativa a la terapia electroconvulsiva (TEC).
La estimulación generalizada de las regiones corticales y subcorticales es inevitable para la TEC, ya que la impedancia sustancial del cuero cabelludo y el cráneo bloquea la mayor parte del estímulo eléctrico lejos del cerebro. Sin embargo, los pulsos magnéticos son capaces de enfocar el estímulo a un área específica del cerebro porque pueden atravesar el cuero cabelludo y el cráneo sin resistencia. Además, la corriente eléctrica penetrará en estructuras más profundas, mientras que los estímulos magnéticos solo son capaces de alcanzar una profundidad de unos pocos centímetros. Como consecuencia, MST puede generar estímulos de enfoque en regiones superficiales de la corteza mientras que ECT no puede, lo que puede dar a MST la capacidad de producir beneficios terapéuticos comparables con la ausencia de efectos secundarios cognitivos aparentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia;
- terapia convulsiva clínicamente indicada, como excitación o retraso psicomotor severo, intentos de suicidio, ser muy agresivo, intolerancia a la farmacoterapia e ineficacia de los antipsicóticos;
- puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)[20] ≥ 60;
- consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de otros trastornos mentales;
- enfermedades físicas graves, tales como apoplejía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, neoplasia e inmunodeficiencia;
- presentar una anormalidad de laboratorio que podría afectar la eficacia de los tratamientos o la seguridad de los participantes;
- falta de respuesta a un ensayo adecuado de TEC de por vida;
- está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
- otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia de convulsiones magnéticas
10 sesiones de tratamiento de MST, tres veces por semana en las dos primeras semanas, dos veces por semana en las siguientes dos semanas.
|
Además del tratamiento habitual (TAU), se suponía que los participantes recibirían diez sesiones de MST en cuatro semanas, con tres sesiones por semana en las primeras dos semanas y dos sesiones por semana en las siguientes dos semanas.
Otros nombres:
Los participantes participarán en su programa de tratamiento para pacientes hospitalizados como de costumbre.
|
|
Comparador activo: terapia electroconvulsiva
10 sesiones de tratamiento de TEC modificada, tres veces por semana en las dos primeras semanas, dos veces por semana en las siguientes dos semanas.
|
Los participantes participarán en su programa de tratamiento para pacientes hospitalizados como de costumbre.
Además del tratamiento habitual (TAU), se suponía que los participantes recibirían diez sesiones de TEC modificada en cuatro semanas, con tres sesiones por semana en las dos primeras semanas y dos sesiones por semana en las siguientes dos semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas
|
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el umbral motor (MT)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
usando estimulación magnética transcraneal de un solo pulso (sTMS)
|
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
|
cambios en la red de estado de reposo
Periodo de tiempo: Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
|
medido por Imágenes de Resonancia Magnética (IRM)
|
Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
|
|
cambios en los potenciales evocados auditivos (PEA)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
medido por electroencefalograma (EEG)
|
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
|
cambios en Novel P300
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
medido por electroencefalograma (EEG)
|
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
|
cambios en los niveles cerebrales de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
|
Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
|
|
|
cambios en la sangre del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
|
Al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
|
|
|
cambios en la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas
|
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHDC12014111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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