Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Work of Breathing Assessment During Weaning From Mechanical Ventilation (WOAW)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Introduction In patients assisted by mechanical ventilation, the Work Of Breathing (WOB) is shared between the patient and the ventilator. During weaning from mechanical ventilation, the WOB performed by the patient must be adequate and efficient to sustain spontaneous ventilation after extubation. The monitoring of WOB during weaning might allow a better management of the weaning process. Esophageal pressure (PES) is the reference technique to measure WOB but alternate tools have been proposed. The main hypothesis is that Indirect Calorimetry (IC) is valid to track the changes in energy expenditure due to the changes in WOB in mechanically ventilated children during weaning from mechanical ventilation. The primary objective of this study is to assess the validity of IC method for the WOB assessment when compared to PES measurement and Electrical Activity of the diaphragm (EAdi) during a spontaneous breathing trial (SBT) in continuous positive airway pressure, which is a routine extubation readiness test which generally induces an increase in WOB.

Methods This is a prospective single center study. All intubated and mechanically ventilated children >1 months and <18 years old, hospitalized in the pediatric intensive care unit will be eligible.

Simultaneous recordings of Energy Expenditure, PES and EAdi will be performed during 3 steps: before, during and after the SBT. Then outcome of patients will be collected.

The investigators plan to study a sample of 15 patients to be representative.

Relevance to the importance of child health in Canada The investigators expect that the IC-based less invasive method will provide an accurate estimation of WOB assessment. Once this tool is validated, the interest of IC to (i) early detect an increase in WOB during mechanical ventilation in children, (ii) to assess the ability to extubate them and (iii) to optimize nutritional support will be assessed in future studies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

All intubated and mechanically ventilated children >1 months and <18 years old, hospitalized in the pediatric intensive care unit will be eligible.

The patient is deemed to be ready for an extubation readiness test as per the attending team. In particular, the following criteria should be met:

  • Improvement in the underlying condition that led to intubation;
  • Presence of spontaneous breathing, and adequate oxygenation:, FiO2 ≤ 0.6 (to obtain a SpO2 between 92 and 97%), with Positive End Expiratory Pressure < 8 cmH2O;
  • Adequate mental status: Arousal;
  • Effective cough;
  • No planned operative procedure requiring heavy sedation in the next 12 hours.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to the placement of a new nasogastric tube (e.g. trauma or recent surgery in cervical, esophageal, or nasopharyngeal regions, severe coagulation disorder);
  • Hemodynamic instability requiring milrinone ≥ 0.5µg/kg/min, dopamine ≥ 5µg/kg/min, epinephrine ≥ 0.03µg/kg/min, norepinephrine ≥ 0.03µg/kg/min, or dobutamine ≥ 5µg/kg/min;
  • Severe respiratory instability, and in particular PaCO2 > 80 mmHg on the last blood gas in the last 4 hours;
  • Axillary temperature >38°;
  • Cuff leaks >10%, calculated by the ventilator as mean inspired tidal volume minus mean expired tidal volume divided by inspired tidal volume;
  • Absence of parental or tutor consent;
  • Patient for whom a limitation of life support treatments is discussed or decided.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
  1. Preparation:

    1. Patient baseline characteristics will be collected.
    2. Connection of the Indirect Calorimeter to the respiratory circuit.
    3. Nasogastric tube installation: a specific modified Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) catheter equipped with both microelectrodes for Electrical Activity of the diaphragme (EAdi) monitoring and an esophageal balloon (for esophageal pressure (PES) monitoring) will be installed.
  2. Simultaneous recordings of: Oxygen Consumption (VO2) and Energy Expenditure (EE); Esophageal Pressure (PES), Airway Pressure (PAW), respiratory volume and flow; EAdi during (i) Conventional mechanical ventilation (ii) Spontaneous Breathing Trial in Continuous Positive Airway Pressure and (iii) Second period of Conventional mechanical ventilation with the same ventilator parameters set in STEP 1.
  3. End of the physiological recordings. Collection of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) outcome of patients.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in Oxygen Consumption, measured during 3 periods of 30 minutes: before (STEP 1), during (STEP 2) and after (STEP 3) the SBT.
Aikaikkuna: Up to 2 hours from the beginning of the study
Up to 2 hours from the beginning of the study
Change in Energy Expenditure, measured during 3 periods of 30 minutes: before (STEP 1), during (STEP 2) and after (STEP 3) the SBT.
Aikaikkuna: Up to 2 hours from the beginning of the study
Up to 2 hours from the beginning of the study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Esophageal pressure
Aikaikkuna: Up to 2 hours from the beginning of the study
Esophageal, calculated as the mean value of 10 consecutive breaths, before (STEP 1), during (STEP 2) and after (STEP 3) the SBT;
Up to 2 hours from the beginning of the study
Change in Esophageal pressure time product
Aikaikkuna: Up to 2 hours from the beginning of the study
Pressure Time Product, calculated as the mean value of 10 consecutive breaths, before (STEP 1), during (STEP 2) and after (STEP 3) the SBT;
Up to 2 hours from the beginning of the study
Change in Electrical Activity of the diaphragm (EAdi)
Aikaikkuna: Up to 2 hours from the beginning of the study
EAdi, calculated as the mean inspiratory value during 1 minute, before (STEP 1), during (STEP 2) and after (STEP 3) the SBT;
Up to 2 hours from the beginning of the study
Change in Respiratory Rate
Aikaikkuna: Up to 2 hours from the beginning of the study
Respiratory Rate, monitored during the SBT;
Up to 2 hours from the beginning of the study
Change in Cardiac Rate
Aikaikkuna: Up to 2 hours from the beginning of the study
Cardiac Rate, monitored during the SBT;
Up to 2 hours from the beginning of the study
Duration of mechanical ventilation
Aikaikkuna: Up to 3 months
Up to 3 months
Spontaneous Breathing test success or failure
Aikaikkuna: Up to 28 hours
extubation success or failure (as defined by the need to re-intubate in the 24 hours following extubation).
Up to 28 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUSJ 2017-1259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa