Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women: a Randomized, Double-blind Controlled Trial

Arthralgia has been a common complaint in postmenopausal period which seems to be involved with estrogen depletion, although, its pathophysiology isn´t completely clarified. It seems to relate with the level of physical activity, climacteric symptoms and pain catastrophizing. In view of the multiple dimensions involved in arthralgia in postmenopausal women which characterize it as a complex phenomenon, this study aims to describe the effects of hormone replacement therapy in women aged between 45 and 55 years, considering estrogen as a possible anti-nociceptive factor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Nivelkipu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a randomized double-blind controlled clinical trial with postmenopausal women aged between 45 and 55 years with chronic arthralgia related to climacteric. They will be evaluated climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life. The volunteers will be randomized, in the proportion 1:1, to treatment with either 0,625 mg conjugated equine estrogen, via oral administration, for 12 weeks or placebo, via oral administration, for 12 weeks. The randomization will be performed by a computer-generated random numbers list. The investigators will be blinded until completion of 12 weeks. Evaluation of climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life will be performed in the hospital at baseline, 1, 2, 3, 6 months and 15 days. In each visit, participants will be evaluated about adverse effects such as diarrhea, nausea and vomit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Brasilia
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Celeste Osório Wender, Ph.D
      
      Puhelinnumero: +55513359-8117
      
      Sähköposti: mceleste@ufrgs.br
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fernanda Vargas Ferreira, Ph.D
      
      Puhelinnumero: +55513359-8117
      
      Sähköposti: fernandaferreira@unipampa.edu.br

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

age between 45 and 55 years
chronic arthralgia related to climacteric
regular mammography and pap smear test in the last twelve months
availability to attend hormone replacement therapy
maximum of ten years of amenorrhea according to the criteria of Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW)
without use of hormone replacement therapy, at least, previous six months
no contraindication to hormone replacement therapy (current or past of breast and / or cervical cancer, severe current or recent heart disease, thromboembolism, hypertension with no control, metabolic diseases (but stable thyroid disease) and endometrial hyperplasia to be enlightened
Informed consent

Exclusion Criteria:

autoimmune diseases
visceral pain (chronic pelvic pain, dyspareunia, irritable bowel syndrome)
systemic diseases (rheumatic, neurological, oncology, sexually transmitted infection)
body mass index of 30 or greater
soy diet
abuse of alcohol and drugs
large surgeries

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conjugated Equine Estrogen Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification. The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug.	Lääke: Conjugated Equine Estrogen Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills. Muut nimet: Drug active
Placebo Comparator: Placebo Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks. The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo.	Lääke: Placebo Use of placebo for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Conjugated Equine Estrogen

Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification.

The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers.

During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug.

Lääke: Conjugated Equine Estrogen

Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.

Muut nimet:

Drug active

Placebo Comparator: Placebo

Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks.

The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers.

During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo.

Lääke: Placebo

Use of placebo for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arthralgia Aikaikkuna: 6 months	Arthralgia´ll be measured by numeric scale (0-10).	6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Climacteric symptoms Aikaikkuna: 6 months	Climacteric symptoms´ll be evaluated by Menopause Rating Scale - Brazilian Version. The score increases point by point with increasing severity of subjectively perceived symptoms in each of the 11 items.	6 months
Level of physical activity Aikaikkuna: 6 months	Level of physical activity´ll be evaluated by International Physical Activity Questionnaire - Brazilian Version whose three levels of physical activity are low, moderate and high.	6 months
Pain Catastrophizing Aikaikkuna: 6 months	Pain Catastrophizing´ll be evaluated by Pain Catastrophizing - Brazilian Version into three subscales being magnification, rumination, and helplessness. The higher the score, the more catastrophizing thoughts are present.	6 months
Health-related quality of life Aikaikkuna: 6 months	Quality of life´ll be evaluated by Women´s Health Questionnaire - Brazilian Version (somatic symptoms, depressed mood, cognitive difficulties, anxiety and fear, sexual functioning, vasomotor symptoms, sleep problems, menstrual problems, and self-perceived attraction). The higher the score, the more pronounced the suffering and dysfunction.	6 months
Depression Aikaikkuna: 6 months	Depression´ll be evaluated by Beck Depression Inventory - Brazilian Version. The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.	6 months
Anxiety Aikaikkuna: 6 months	Anxiety´ll be evaluated by Beck Anxiety Inventory - Brazilian Version. The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.	6 months
Quality of sleep Aikaikkuna: 6 months	Quality of sleep´ll be evaluated by Pittsburgh Sleep Quality Index - Brazilian Version. Lower scores denote a healthier sleep quality.	6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

Päätutkija: Maria Celeste Osório Wender, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

16-0235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women