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Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women

11 ottobre 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women: a Randomized, Double-blind Controlled Trial

Arthralgia has been a common complaint in postmenopausal period which seems to be involved with estrogen depletion, although, its pathophysiology isn´t completely clarified. It seems to relate with the level of physical activity, climacteric symptoms and pain catastrophizing. In view of the multiple dimensions involved in arthralgia in postmenopausal women which characterize it as a complex phenomenon, this study aims to describe the effects of hormone replacement therapy in women aged between 45 and 55 years, considering estrogen as a possible anti-nociceptive factor.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Artralgia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a randomized double-blind controlled clinical trial with postmenopausal women aged between 45 and 55 years with chronic arthralgia related to climacteric. They will be evaluated climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life. The volunteers will be randomized, in the proportion 1:1, to treatment with either 0,625 mg conjugated equine estrogen, via oral administration, for 12 weeks or placebo, via oral administration, for 12 weeks. The randomization will be performed by a computer-generated random numbers list. The investigators will be blinded until completion of 12 weeks. Evaluation of climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life will be performed in the hospital at baseline, 1, 2, 3, 6 months and 15 days. In each visit, participants will be evaluated about adverse effects such as diarrhea, nausea and vomit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Maria Celeste Osório Wender, Ph.D
Numero di telefono: 55 51 3359-8117
Email: mceleste@ufrgs.br

Backup dei contatti dello studio

Nome: Fernanda Vargas Ferreira, Ph.D
Numero di telefono: 55 51 3359-8117
Email: fernandaferreira@unipampa.edu.br

Luoghi di studio

Brasile
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
    - Reclutamento
    - Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Contatto:
      
      Maria Celeste Osório Wender, Ph.D
      
      Numero di telefono: +55513359-8117
      
      Email: mceleste@ufrgs.br
    - Contatto:
      
      Fernanda Vargas Ferreira, Ph.D
      
      Numero di telefono: +55513359-8117
      
      Email: fernandaferreira@unipampa.edu.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

age between 45 and 55 years
chronic arthralgia related to climacteric
regular mammography and pap smear test in the last twelve months
availability to attend hormone replacement therapy
maximum of ten years of amenorrhea according to the criteria of Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW)
without use of hormone replacement therapy, at least, previous six months
no contraindication to hormone replacement therapy (current or past of breast and / or cervical cancer, severe current or recent heart disease, thromboembolism, hypertension with no control, metabolic diseases (but stable thyroid disease) and endometrial hyperplasia to be enlightened
Informed consent

Exclusion Criteria:

autoimmune diseases
visceral pain (chronic pelvic pain, dyspareunia, irritable bowel syndrome)
systemic diseases (rheumatic, neurological, oncology, sexually transmitted infection)
body mass index of 30 or greater
soy diet
abuse of alcohol and drugs
large surgeries

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conjugated Equine Estrogen Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification. The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug.	Droga: Conjugated Equine Estrogen Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills. Altri nomi: Drug active
Comparatore placebo: Placebo Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks. The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo.	Droga: Placebo Use of placebo for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Conjugated Equine Estrogen

Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification.

The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers.

During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug.

Droga: Conjugated Equine Estrogen

Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.

Altri nomi:

Drug active

Comparatore placebo: Placebo

Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks.

The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers.

During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo.

Droga: Placebo

Use of placebo for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Arthralgia Lasso di tempo: 6 months	Arthralgia´ll be measured by numeric scale (0-10).	6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Climacteric symptoms Lasso di tempo: 6 months	Climacteric symptoms´ll be evaluated by Menopause Rating Scale - Brazilian Version. The score increases point by point with increasing severity of subjectively perceived symptoms in each of the 11 items.	6 months
Level of physical activity Lasso di tempo: 6 months	Level of physical activity´ll be evaluated by International Physical Activity Questionnaire - Brazilian Version whose three levels of physical activity are low, moderate and high.	6 months
Pain Catastrophizing Lasso di tempo: 6 months	Pain Catastrophizing´ll be evaluated by Pain Catastrophizing - Brazilian Version into three subscales being magnification, rumination, and helplessness. The higher the score, the more catastrophizing thoughts are present.	6 months
Health-related quality of life Lasso di tempo: 6 months	Quality of life´ll be evaluated by Women´s Health Questionnaire - Brazilian Version (somatic symptoms, depressed mood, cognitive difficulties, anxiety and fear, sexual functioning, vasomotor symptoms, sleep problems, menstrual problems, and self-perceived attraction). The higher the score, the more pronounced the suffering and dysfunction.	6 months
Depression Lasso di tempo: 6 months	Depression´ll be evaluated by Beck Depression Inventory - Brazilian Version. The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.	6 months
Anxiety Lasso di tempo: 6 months	Anxiety´ll be evaluated by Beck Anxiety Inventory - Brazilian Version. The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.	6 months
Quality of sleep Lasso di tempo: 6 months	Quality of sleep´ll be evaluated by Pittsburgh Sleep Quality Index - Brazilian Version. Lower scores denote a healthier sleep quality.	6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatore principale: Maria Celeste Osório Wender, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

16-0235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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