Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women

11 października 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women: a Randomized, Double-blind Controlled Trial

Arthralgia has been a common complaint in postmenopausal period which seems to be involved with estrogen depletion, although, its pathophysiology isn´t completely clarified. It seems to relate with the level of physical activity, climacteric symptoms and pain catastrophizing. In view of the multiple dimensions involved in arthralgia in postmenopausal women which characterize it as a complex phenomenon, this study aims to describe the effects of hormone replacement therapy in women aged between 45 and 55 years, considering estrogen as a possible anti-nociceptive factor.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a randomized double-blind controlled clinical trial with postmenopausal women aged between 45 and 55 years with chronic arthralgia related to climacteric. They will be evaluated climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life. The volunteers will be randomized, in the proportion 1:1, to treatment with either 0,625 mg conjugated equine estrogen, via oral administration, for 12 weeks or placebo, via oral administration, for 12 weeks. The randomization will be performed by a computer-generated random numbers list. The investigators will be blinded until completion of 12 weeks. Evaluation of climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life will be performed in the hospital at baseline, 1, 2, 3, 6 months and 15 days. In each visit, participants will be evaluated about adverse effects such as diarrhea, nausea and vomit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Maria Celeste Osório Wender, Ph.D
          • Numer telefonu: +55513359-8117
          • E-mail: mceleste@ufrgs.br
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • age between 45 and 55 years
  • chronic arthralgia related to climacteric
  • regular mammography and pap smear test in the last twelve months
  • availability to attend hormone replacement therapy
  • maximum of ten years of amenorrhea according to the criteria of Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW)
  • without use of hormone replacement therapy, at least, previous six months
  • no contraindication to hormone replacement therapy (current or past of breast and / or cervical cancer, severe current or recent heart disease, thromboembolism, hypertension with no control, metabolic diseases (but stable thyroid disease) and endometrial hyperplasia to be enlightened
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • autoimmune diseases
  • visceral pain (chronic pelvic pain, dyspareunia, irritable bowel syndrome)
  • systemic diseases (rheumatic, neurological, oncology, sexually transmitted infection)
  • body mass index of 30 or greater
  • soy diet
  • abuse of alcohol and drugs
  • large surgeries

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conjugated Equine Estrogen

Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification.

The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers.

During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug.
Lek: Conjugated Equine Estrogen
Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.
Inne nazwy:
  • Drug active
Komparator placebo: Placebo

Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks.

The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers.

During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo.
Lek: Placebo
Use of placebo for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arthralgia
Ramy czasowe: 6 months
Arthralgia´ll be measured by numeric scale (0-10).
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Climacteric symptoms
Ramy czasowe: 6 months
Climacteric symptoms´ll be evaluated by Menopause Rating Scale - Brazilian Version. The score increases point by point with increasing severity of subjectively perceived symptoms in each of the 11 items.
6 months
Level of physical activity
Ramy czasowe: 6 months
Level of physical activity´ll be evaluated by International Physical Activity Questionnaire - Brazilian Version whose three levels of physical activity are low, moderate and high.
6 months
Pain Catastrophizing
Ramy czasowe: 6 months
Pain Catastrophizing´ll be evaluated by Pain Catastrophizing - Brazilian Version into three subscales being magnification, rumination, and helplessness. The higher the score, the more catastrophizing thoughts are present.
6 months
Health-related quality of life
Ramy czasowe: 6 months
Quality of life´ll be evaluated by Women´s Health Questionnaire - Brazilian Version (somatic symptoms, depressed mood, cognitive difficulties, anxiety and fear, sexual functioning, vasomotor symptoms, sleep problems, menstrual problems, and self-perceived attraction). The higher the score, the more pronounced the suffering and dysfunction.
6 months
Depression
Ramy czasowe: 6 months
Depression´ll be evaluated by Beck Depression Inventory - Brazilian Version. The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.
6 months
Anxiety
Ramy czasowe: 6 months
Anxiety´ll be evaluated by Beck Anxiety Inventory - Brazilian Version. The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.
6 months
Quality of sleep
Ramy czasowe: 6 months
Quality of sleep´ll be evaluated by Pittsburgh Sleep Quality Index - Brazilian Version. Lower scores denote a healthier sleep quality.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Celeste Osório Wender, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj