Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women
11 octobre 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women: a Randomized, Double-blind Controlled Trial
Arthralgia has been a common complaint in postmenopausal period which seems to be involved with estrogen depletion, although, its pathophysiology isn´t completely clarified.
It seems to relate with the level of physical activity, climacteric symptoms and pain catastrophizing.
In view of the multiple dimensions involved in arthralgia in postmenopausal women which characterize it as a complex phenomenon, this study aims to describe the effects of hormone replacement therapy in women aged between 45 and 55 years, considering estrogen as a possible anti-nociceptive factor.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a randomized double-blind controlled clinical trial with postmenopausal women aged between 45 and 55 years with chronic arthralgia related to climacteric.
They will be evaluated climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life.
The volunteers will be randomized, in the proportion 1:1, to treatment with either 0,625 mg conjugated equine estrogen, via oral administration, for 12 weeks or placebo, via oral administration, for 12 weeks.
The randomization will be performed by a computer-generated random numbers list.
The investigators will be blinded until completion of 12 weeks.
Evaluation of climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life will be performed in the hospital at baseline, 1, 2, 3, 6 months and 15 days.
In each visit, participants will be evaluated about adverse effects such as diarrhea, nausea and vomit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Recrutement
- Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contact:
- Maria Celeste Osório Wender, Ph.D
- Numéro de téléphone: +55513359-8117
- E-mail: mceleste@ufrgs.br
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Contact:
- Fernanda Vargas Ferreira, Ph.D
- Numéro de téléphone: +55513359-8117
- E-mail: fernandaferreira@unipampa.edu.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- age between 45 and 55 years
- chronic arthralgia related to climacteric
- regular mammography and pap smear test in the last twelve months
- availability to attend hormone replacement therapy
- maximum of ten years of amenorrhea according to the criteria of Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW)
- without use of hormone replacement therapy, at least, previous six months
- no contraindication to hormone replacement therapy (current or past of breast and / or cervical cancer, severe current or recent heart disease, thromboembolism, hypertension with no control, metabolic diseases (but stable thyroid disease) and endometrial hyperplasia to be enlightened
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- autoimmune diseases
- visceral pain (chronic pelvic pain, dyspareunia, irritable bowel syndrome)
- systemic diseases (rheumatic, neurological, oncology, sexually transmitted infection)
- body mass index of 30 or greater
- soy diet
- abuse of alcohol and drugs
- large surgeries
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conjugated Equine Estrogen
Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification. The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug. |
Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks.
Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks. The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo. |
Use of placebo for 12 weeks.
Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arthralgia
Délai: 6 months
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Arthralgia´ll be measured by numeric scale (0-10).
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Climacteric symptoms
Délai: 6 months
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Climacteric symptoms´ll be evaluated by Menopause Rating Scale - Brazilian Version.
The score increases point by point with increasing severity of subjectively perceived symptoms in each of the 11 items.
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6 months
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Level of physical activity
Délai: 6 months
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Level of physical activity´ll be evaluated by International Physical Activity Questionnaire - Brazilian Version whose three levels of physical activity are low, moderate and high.
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6 months
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Pain Catastrophizing
Délai: 6 months
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Pain Catastrophizing´ll be evaluated by Pain Catastrophizing - Brazilian Version into three subscales being magnification, rumination, and helplessness.
The higher the score, the more catastrophizing thoughts are present.
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6 months
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Health-related quality of life
Délai: 6 months
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Quality of life´ll be evaluated by Women´s Health Questionnaire - Brazilian Version (somatic symptoms, depressed mood, cognitive difficulties, anxiety and fear, sexual functioning, vasomotor symptoms, sleep problems, menstrual problems, and self-perceived attraction).
The higher the score, the more pronounced the suffering and dysfunction.
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6 months
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Depression
Délai: 6 months
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Depression´ll be evaluated by Beck Depression Inventory - Brazilian Version.
The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.
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6 months
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Anxiety
Délai: 6 months
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Anxiety´ll be evaluated by Beck Anxiety Inventory - Brazilian Version.
The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.
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6 months
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Quality of sleep
Délai: 6 months
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Quality of sleep´ll be evaluated by Pittsburgh Sleep Quality Index - Brazilian Version.
Lower scores denote a healthier sleep quality.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Celeste Osório Wender, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
2 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .