Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women
11 de outubro de 2019 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women: a Randomized, Double-blind Controlled Trial
Arthralgia has been a common complaint in postmenopausal period which seems to be involved with estrogen depletion, although, its pathophysiology isn´t completely clarified.
It seems to relate with the level of physical activity, climacteric symptoms and pain catastrophizing.
In view of the multiple dimensions involved in arthralgia in postmenopausal women which characterize it as a complex phenomenon, this study aims to describe the effects of hormone replacement therapy in women aged between 45 and 55 years, considering estrogen as a possible anti-nociceptive factor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a randomized double-blind controlled clinical trial with postmenopausal women aged between 45 and 55 years with chronic arthralgia related to climacteric.
They will be evaluated climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life.
The volunteers will be randomized, in the proportion 1:1, to treatment with either 0,625 mg conjugated equine estrogen, via oral administration, for 12 weeks or placebo, via oral administration, for 12 weeks.
The randomization will be performed by a computer-generated random numbers list.
The investigators will be blinded until completion of 12 weeks.
Evaluation of climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life will be performed in the hospital at baseline, 1, 2, 3, 6 months and 15 days.
In each visit, participants will be evaluated about adverse effects such as diarrhea, nausea and vomit.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Recrutamento
- Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Maria Celeste Osório Wender, Ph.D
- Número de telefone: +55513359-8117
- E-mail: mceleste@ufrgs.br
-
Contato:
- Fernanda Vargas Ferreira, Ph.D
- Número de telefone: +55513359-8117
- E-mail: fernandaferreira@unipampa.edu.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- age between 45 and 55 years
- chronic arthralgia related to climacteric
- regular mammography and pap smear test in the last twelve months
- availability to attend hormone replacement therapy
- maximum of ten years of amenorrhea according to the criteria of Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW)
- without use of hormone replacement therapy, at least, previous six months
- no contraindication to hormone replacement therapy (current or past of breast and / or cervical cancer, severe current or recent heart disease, thromboembolism, hypertension with no control, metabolic diseases (but stable thyroid disease) and endometrial hyperplasia to be enlightened
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- autoimmune diseases
- visceral pain (chronic pelvic pain, dyspareunia, irritable bowel syndrome)
- systemic diseases (rheumatic, neurological, oncology, sexually transmitted infection)
- body mass index of 30 or greater
- soy diet
- abuse of alcohol and drugs
- large surgeries
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conjugated Equine Estrogen
Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification. The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug. |
Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks.
Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks. The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo. |
Use of placebo for 12 weeks.
Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arthralgia
Prazo: 6 months
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Arthralgia´ll be measured by numeric scale (0-10).
|
6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Climacteric symptoms
Prazo: 6 months
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Climacteric symptoms´ll be evaluated by Menopause Rating Scale - Brazilian Version.
The score increases point by point with increasing severity of subjectively perceived symptoms in each of the 11 items.
|
6 months
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|
Level of physical activity
Prazo: 6 months
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Level of physical activity´ll be evaluated by International Physical Activity Questionnaire - Brazilian Version whose three levels of physical activity are low, moderate and high.
|
6 months
|
|
Pain Catastrophizing
Prazo: 6 months
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Pain Catastrophizing´ll be evaluated by Pain Catastrophizing - Brazilian Version into three subscales being magnification, rumination, and helplessness.
The higher the score, the more catastrophizing thoughts are present.
|
6 months
|
|
Health-related quality of life
Prazo: 6 months
|
Quality of life´ll be evaluated by Women´s Health Questionnaire - Brazilian Version (somatic symptoms, depressed mood, cognitive difficulties, anxiety and fear, sexual functioning, vasomotor symptoms, sleep problems, menstrual problems, and self-perceived attraction).
The higher the score, the more pronounced the suffering and dysfunction.
|
6 months
|
|
Depression
Prazo: 6 months
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Depression´ll be evaluated by Beck Depression Inventory - Brazilian Version.
The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.
|
6 months
|
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Anxiety
Prazo: 6 months
|
Anxiety´ll be evaluated by Beck Anxiety Inventory - Brazilian Version.
The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.
|
6 months
|
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Quality of sleep
Prazo: 6 months
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Quality of sleep´ll be evaluated by Pittsburgh Sleep Quality Index - Brazilian Version.
Lower scores denote a healthier sleep quality.
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Celeste Osório Wender, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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