- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02838576
Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women
Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women: a Randomized, Double-blind Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Toborzás
- Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Celeste Osório Wender, Ph.D
- Telefonszám: +55513359-8117
- E-mail: mceleste@ufrgs.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernanda Vargas Ferreira, Ph.D
- Telefonszám: +55513359-8117
- E-mail: fernandaferreira@unipampa.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- age between 45 and 55 years
- chronic arthralgia related to climacteric
- regular mammography and pap smear test in the last twelve months
- availability to attend hormone replacement therapy
- maximum of ten years of amenorrhea according to the criteria of Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW)
- without use of hormone replacement therapy, at least, previous six months
- no contraindication to hormone replacement therapy (current or past of breast and / or cervical cancer, severe current or recent heart disease, thromboembolism, hypertension with no control, metabolic diseases (but stable thyroid disease) and endometrial hyperplasia to be enlightened
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- autoimmune diseases
- visceral pain (chronic pelvic pain, dyspareunia, irritable bowel syndrome)
- systemic diseases (rheumatic, neurological, oncology, sexually transmitted infection)
- body mass index of 30 or greater
- soy diet
- abuse of alcohol and drugs
- large surgeries
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Conjugated Equine Estrogen
Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification. The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug. |
Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks.
Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks. The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo. |
Use of placebo for 12 weeks.
Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arthralgia
Időkeret: 6 months
|
Arthralgia´ll be measured by numeric scale (0-10).
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Climacteric symptoms
Időkeret: 6 months
|
Climacteric symptoms´ll be evaluated by Menopause Rating Scale - Brazilian Version.
The score increases point by point with increasing severity of subjectively perceived symptoms in each of the 11 items.
|
6 months
|
Level of physical activity
Időkeret: 6 months
|
Level of physical activity´ll be evaluated by International Physical Activity Questionnaire - Brazilian Version whose three levels of physical activity are low, moderate and high.
|
6 months
|
Pain Catastrophizing
Időkeret: 6 months
|
Pain Catastrophizing´ll be evaluated by Pain Catastrophizing - Brazilian Version into three subscales being magnification, rumination, and helplessness.
The higher the score, the more catastrophizing thoughts are present.
|
6 months
|
Health-related quality of life
Időkeret: 6 months
|
Quality of life´ll be evaluated by Women´s Health Questionnaire - Brazilian Version (somatic symptoms, depressed mood, cognitive difficulties, anxiety and fear, sexual functioning, vasomotor symptoms, sleep problems, menstrual problems, and self-perceived attraction).
The higher the score, the more pronounced the suffering and dysfunction.
|
6 months
|
Depression
Időkeret: 6 months
|
Depression´ll be evaluated by Beck Depression Inventory - Brazilian Version.
The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.
|
6 months
|
Anxiety
Időkeret: 6 months
|
Anxiety´ll be evaluated by Beck Anxiety Inventory - Brazilian Version.
The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.
|
6 months
|
Quality of sleep
Időkeret: 6 months
|
Quality of sleep´ll be evaluated by Pittsburgh Sleep Quality Index - Brazilian Version.
Lower scores denote a healthier sleep quality.
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Celeste Osório Wender, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Conjugated Equine Estrogen
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleMegszűntOsteomyelitisEgyesült Államok