Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women
2019년 10월 11일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women: a Randomized, Double-blind Controlled Trial
Arthralgia has been a common complaint in postmenopausal period which seems to be involved with estrogen depletion, although, its pathophysiology isn´t completely clarified.
It seems to relate with the level of physical activity, climacteric symptoms and pain catastrophizing.
In view of the multiple dimensions involved in arthralgia in postmenopausal women which characterize it as a complex phenomenon, this study aims to describe the effects of hormone replacement therapy in women aged between 45 and 55 years, considering estrogen as a possible anti-nociceptive factor.
연구 개요
상세 설명
This study is a randomized double-blind controlled clinical trial with postmenopausal women aged between 45 and 55 years with chronic arthralgia related to climacteric.
They will be evaluated climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life.
The volunteers will be randomized, in the proportion 1:1, to treatment with either 0,625 mg conjugated equine estrogen, via oral administration, for 12 weeks or placebo, via oral administration, for 12 weeks.
The randomization will be performed by a computer-generated random numbers list.
The investigators will be blinded until completion of 12 weeks.
Evaluation of climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life will be performed in the hospital at baseline, 1, 2, 3, 6 months and 15 days.
In each visit, participants will be evaluated about adverse effects such as diarrhea, nausea and vomit.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- 모병
- Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Maria Celeste Osório Wender, Ph.D
- 전화번호: +55513359-8117
- 이메일: mceleste@ufrgs.br
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연락하다:
- Fernanda Vargas Ferreira, Ph.D
- 전화번호: +55513359-8117
- 이메일: fernandaferreira@unipampa.edu.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- age between 45 and 55 years
- chronic arthralgia related to climacteric
- regular mammography and pap smear test in the last twelve months
- availability to attend hormone replacement therapy
- maximum of ten years of amenorrhea according to the criteria of Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW)
- without use of hormone replacement therapy, at least, previous six months
- no contraindication to hormone replacement therapy (current or past of breast and / or cervical cancer, severe current or recent heart disease, thromboembolism, hypertension with no control, metabolic diseases (but stable thyroid disease) and endometrial hyperplasia to be enlightened
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- autoimmune diseases
- visceral pain (chronic pelvic pain, dyspareunia, irritable bowel syndrome)
- systemic diseases (rheumatic, neurological, oncology, sexually transmitted infection)
- body mass index of 30 or greater
- soy diet
- abuse of alcohol and drugs
- large surgeries
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Conjugated Equine Estrogen
Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification. The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug. |
Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks.
Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks. The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo. |
Use of placebo for 12 weeks.
Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arthralgia
기간: 6 months
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Arthralgia´ll be measured by numeric scale (0-10).
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Climacteric symptoms
기간: 6 months
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Climacteric symptoms´ll be evaluated by Menopause Rating Scale - Brazilian Version.
The score increases point by point with increasing severity of subjectively perceived symptoms in each of the 11 items.
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6 months
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Level of physical activity
기간: 6 months
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Level of physical activity´ll be evaluated by International Physical Activity Questionnaire - Brazilian Version whose three levels of physical activity are low, moderate and high.
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6 months
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Pain Catastrophizing
기간: 6 months
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Pain Catastrophizing´ll be evaluated by Pain Catastrophizing - Brazilian Version into three subscales being magnification, rumination, and helplessness.
The higher the score, the more catastrophizing thoughts are present.
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6 months
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Health-related quality of life
기간: 6 months
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Quality of life´ll be evaluated by Women´s Health Questionnaire - Brazilian Version (somatic symptoms, depressed mood, cognitive difficulties, anxiety and fear, sexual functioning, vasomotor symptoms, sleep problems, menstrual problems, and self-perceived attraction).
The higher the score, the more pronounced the suffering and dysfunction.
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6 months
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Depression
기간: 6 months
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Depression´ll be evaluated by Beck Depression Inventory - Brazilian Version.
The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.
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6 months
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Anxiety
기간: 6 months
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Anxiety´ll be evaluated by Beck Anxiety Inventory - Brazilian Version.
The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.
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6 months
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Quality of sleep
기간: 6 months
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Quality of sleep´ll be evaluated by Pittsburgh Sleep Quality Index - Brazilian Version.
Lower scores denote a healthier sleep quality.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Celeste Osório Wender, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 2일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-0235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Conjugated Equine Estrogen에 대한 임상 시험
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