Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women

11. října 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women: a Randomized, Double-blind Controlled Trial

Arthralgia has been a common complaint in postmenopausal period which seems to be involved with estrogen depletion, although, its pathophysiology isn´t completely clarified. It seems to relate with the level of physical activity, climacteric symptoms and pain catastrophizing. In view of the multiple dimensions involved in arthralgia in postmenopausal women which characterize it as a complex phenomenon, this study aims to describe the effects of hormone replacement therapy in women aged between 45 and 55 years, considering estrogen as a possible anti-nociceptive factor.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Artralgie

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a randomized double-blind controlled clinical trial with postmenopausal women aged between 45 and 55 years with chronic arthralgia related to climacteric. They will be evaluated climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life. The volunteers will be randomized, in the proportion 1:1, to treatment with either 0,625 mg conjugated equine estrogen, via oral administration, for 12 weeks or placebo, via oral administration, for 12 weeks. The randomization will be performed by a computer-generated random numbers list. The investigators will be blinded until completion of 12 weeks. Evaluation of climacteric symptoms, pain intensity, level of physical activity, pain catastrophising, depression, anxiety, quality of sleep and quality of life will be performed in the hospital at baseline, 1, 2, 3, 6 months and 15 days. In each visit, participants will be evaluated about adverse effects such as diarrhea, nausea and vomit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
    - Nábor
    - Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Kontakt:
      
      Maria Celeste Osório Wender, Ph.D
      
      Telefonní číslo: +55513359-8117
      
      E-mail: mceleste@ufrgs.br
    - Kontakt:
      
      Fernanda Vargas Ferreira, Ph.D
      
      Telefonní číslo: +55513359-8117
      
      E-mail: fernandaferreira@unipampa.edu.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

age between 45 and 55 years
chronic arthralgia related to climacteric
regular mammography and pap smear test in the last twelve months
availability to attend hormone replacement therapy
maximum of ten years of amenorrhea according to the criteria of Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW)
without use of hormone replacement therapy, at least, previous six months
no contraindication to hormone replacement therapy (current or past of breast and / or cervical cancer, severe current or recent heart disease, thromboembolism, hypertension with no control, metabolic diseases (but stable thyroid disease) and endometrial hyperplasia to be enlightened
Informed consent

Exclusion Criteria:

autoimmune diseases
visceral pain (chronic pelvic pain, dyspareunia, irritable bowel syndrome)
systemic diseases (rheumatic, neurological, oncology, sexually transmitted infection)
body mass index of 30 or greater
soy diet
abuse of alcohol and drugs
large surgeries

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Conjugated Equine Estrogen Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification. The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug.	Lék: Conjugated Equine Estrogen Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills. Ostatní jména: Drug active
Komparátor placeba: Placebo Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks. The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers. During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo.	Lék: Placebo Use of placebo for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Conjugated Equine Estrogen

Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive 0,625 mg/day conjugated equine estrogen (CEE) for 12 weeks. These 1 active pill containing conjugated equine estrogen, 0,625 mg will be provided by a laboratory with no trademark identification.

The bottles will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers.

During the intervening period, use of conjugated equine estrogen, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug.

Lék: Conjugated Equine Estrogen

Use of conjugated equine estrogen for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.

Ostatní jména:

Drug active

Komparátor placeba: Placebo

Thirty-six healthy postmenopausal women aged between 45 and 55 years will receive placebo pills, identical in size, shape and color to the active drug, via oral administration, for 12 weeks.

The bottles, without trademark identification, will be numbered in code by a pharmaceutist not involved directly in study and they will donated to volunteers.

During the intervening period, use of placebo, there will be blinding. After this phase, blinding will be interrupted in order to identify volunteers who used the active drug and placebo.

Lék: Placebo

Use of placebo for 12 weeks. Adherence will be monitored during periodical hospital visits in order to receive pills.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Arthralgia Časové okno: 6 months	Arthralgia´ll be measured by numeric scale (0-10).	6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Climacteric symptoms Časové okno: 6 months	Climacteric symptoms´ll be evaluated by Menopause Rating Scale - Brazilian Version. The score increases point by point with increasing severity of subjectively perceived symptoms in each of the 11 items.	6 months
Level of physical activity Časové okno: 6 months	Level of physical activity´ll be evaluated by International Physical Activity Questionnaire - Brazilian Version whose three levels of physical activity are low, moderate and high.	6 months
Pain Catastrophizing Časové okno: 6 months	Pain Catastrophizing´ll be evaluated by Pain Catastrophizing - Brazilian Version into three subscales being magnification, rumination, and helplessness. The higher the score, the more catastrophizing thoughts are present.	6 months
Health-related quality of life Časové okno: 6 months	Quality of life´ll be evaluated by Women´s Health Questionnaire - Brazilian Version (somatic symptoms, depressed mood, cognitive difficulties, anxiety and fear, sexual functioning, vasomotor symptoms, sleep problems, menstrual problems, and self-perceived attraction). The higher the score, the more pronounced the suffering and dysfunction.	6 months
Depression Časové okno: 6 months	Depression´ll be evaluated by Beck Depression Inventory - Brazilian Version. The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.	6 months
Anxiety Časové okno: 6 months	Anxiety´ll be evaluated by Beck Anxiety Inventory - Brazilian Version. The standard cut-off scores are minimal, mild, moderate and severe depression.	6 months
Quality of sleep Časové okno: 6 months	Quality of sleep´ll be evaluated by Pittsburgh Sleep Quality Index - Brazilian Version. Lower scores denote a healthier sleep quality.	6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Maria Celeste Osório Wender, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

16-0235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conjugated Equine Estrogen

Julio Ramirez
University of Louisville

Ukončeno

Reakce pacientů na časný přechod na orální: studii osteomyelitidy (PRESTO:Osteo)

Osteomyelitida

Spojené státy

Effects of Hormone Replacement Therapy on Arthralgia in Postmenopausal Women