Gabapentiini Enakarbiilin vaikutus opioidien kulutukseen ja kipupisteisiin
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gabapentiini enakarbiilin vaikutuksen määrittämiseksi opioidien kulutukseen ja kipupisteisiin potilailla, joille on tehty lonkan ja polven nivelleikkaus spinaalipuudutuksessa
Opioidit ovat tehokkaita kipulääkkeitä, mutta aiheuttavat sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, hengityslamaa, matalaa verenpainetta, pahoinvointia ja ummetusta. Gabapentiini enakarbiili, joka on FDA:n hyväksymä lääke postherpeettiseen neuralgiaan (vyöruusuihin liittyvä hermokipu) ja levottomat jalat -oireyhtymään, voi vähentää huumeiden tarvettasi ja siten vähentää sivuvaikutusten riskiä. Tutkija toivoo, että tämä tutkimus määrittää, vähentääkö gabapentiini enakarbiili opioidien kulutusta ja kipua leikkauksen jälkeen.
Potilaita, joille tehdään valinnainen lonkka- ja polvileikkaus, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan gabapentiini enakarbiilia 600 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan tai lumelääkettä kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Päivää ennen leikkausta potilas ottaa Gabapentin enacarbiilia 600 mg tai lumelääkettä 600 mg kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Leikkauspäivänä potilas ottaa Gabapentin enacarbiilia 600 mg tai lumelääkettä 600 mg kaksi tuntia ennen leikkausta. Kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen potilas saa 600 mg gabapentiini enakarbiilia tai 600 mg lumelääkettä. Jos potilas lähetetään kotiin, potilaalle annetaan 6 600 mg Gabapentin enacarbiilia tai 600 mg lumelääkettä kotiin vietäväksi ohjeineen. Jos potilas kuitenkin pysyy sairaalahoidossa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaalle arvioidaan kipua aamulla numeerisen pisteytyksen avulla. Potilaan toipumisen laatu arvioidaan kyselylomakkeella, ja potilas saa Gabapentin enacarbiilia 600 mg tai lumelääkettä 600 mg kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Toisena ja kolmantena päivänä potilas on sairaalassa, potilaalle arvioidaan kipua aamulla käyttämällä numeerista pistemäärää ja potilas saa Gabapentin enakarbiilia 600 mg tai lumelääkettä 600 mg kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Sitten, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, potilas saa puhelun, jolla seurataan mahdollisia kipuja tai epämukavuutta, jota potilas saattaa tuntea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin gabapentiini enakarbiilin vaikutus opioidien kulutukseen ja kipupisteisiin potilailla, joille on tehty primaarinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.
Seulontakäynti
- Suostumus saadaan
- Elonmerkit
- Fyysinen arviointi
- Lääketieteellinen historia
- Laboratorioarvot ja lääkitys tarkistettu Epicin kautta
- Kipupisteet numeeristen arviointipisteiden (NRS) avulla
- Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Satunnaistaminen tapahtuu tavanomaiseen hallintaan GEn:llä tai tavalliseen hallintaan lumelääkkeellä. Potilaille annetaan GEn 600 mg kahdesti tai lumelääke 600 mg kahdesti 1 ennen leikkausta vuorokaudessa ja 600 mg GEn tai lumelääke noin 2 tuntia ennen leikkausta ja aloitetaan sitten uudelleen GEn tai lumelääke 600 mg 6 tunnin sisällä leikkauksesta ja sitten 600 mg kahdesti kahdesti. kolmeksi lisäpäiväksi.
2 päivää ennen leikkausta Muistutetaan potilaita ottamaan GEn 600 mg kahdesti tai lumelääkettä 600 mg kahdesti.
1 päivä ennen leikkausta
- elonmerkit
- GEn 600 mg kahdesti tai lumelääke 600 mg kahdesti
- haittatapahtumien seuranta ja kirjaaminen
Leikkauksen päivä
- Lääketieteellinen historia
- Laboratorioarvot ja lääkitys tarkistettu Epicin kautta
- Potilaille annetaan 600 mg:n GEn- tai lumelääke-kerta-annos kulaten vettä 2 tuntia ennen leikkausta ja aloitetaan sitten uudelleen 6 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
- Elonmerkit
- Yhteiskuntahistoria
- Hankittavat väestötiedot sisältävät pituuden (cm), painon (kg), iän (v), sukupuolen, fyysisen tilan (ASA) ja itse ilmoittaman etnisyyden
- Yksilöllinen pahoinvoinnin ja oksentelun riski määritetään Apfel-pisteiden avulla.
- Haitallisten tapahtumien seuranta ja kirjaaminen
- Kipupisteet käyttämällä numeerisia arviointipisteitä (NRS) PACU-hoidon aikana 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan leikkauksen jälkeen
POD 1
- GEn 600 mg kahdesti tai lumelääke 600 mg kahdesti
- Elonmerkit
- Haitallisten tapahtumien seuranta ja kirjaaminen
- Kipupisteet käyttämällä numeerisia arviointipisteitä (NRS) aamulla
- Myles QoR -asteikko, jolla arvioidaan virallisesti palautumisen laatua
POD 2
- GEn 600 mg kahdesti tai lumelääke 600 mg kahdesti
- Elonmerkit
- Haitallisten tapahtumien seuranta ja kirjaaminen
- Kipupisteet käyttämällä numeerisia arviointipisteitä (NRS) aamulla
POD 3
- GEn 600 mg kahdesti tai lumelääke 600 mg kahdesti
- Elonmerkit
- Haitallisten tapahtumien seuranta ja kirjaaminen
Kipupisteet käyttämällä numeerisia arviointipisteitä (NRS) aamulla
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Puhelinsoitolla tarkistetaan mahdolliset haittatapahtumat ja aiotaan arvioida krooninen kipu.
- Haitallisten tapahtumien seuranta ja kirjaaminen
- Sähköisistä potilaskertomuksista saatuja tietoja ovat: leikkausaika, leikkauksen tyyppi, intraoperatiivinen opioidien kulutus, leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus PACU:ssa ja osastolla, läpimurtokipulääkitysvaatimukset, kipupisteet PACU:ssa ja osastolla, antiemeettien tarve pahoinvointiin ja oksenteluun, hoidon tarve. antihistamiinilääkkeet, laksatiivien tarve ummetukseen, kulkuaika, flatus, ileus, suolen liikkeet, oleskelun kesto ja mahdolliset sivuvaikutukset tai komplikaatiot. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset laboratoriotiedot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen munuaisten toimintaan, kerätään myös sähköisistä potilaskertomuksista. Myös potilaan toiminnallisuus tallennetaan, mukaan lukien kylpeminen, wc-käynti, kävely ja liikkuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet tai naiset.
- Suunniteltu valinnaiseen polven tai lonkan nivelleikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini > 1,50 mg/dl.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä masennus tai tällä hetkellä jokin määrätty masennuslääke.
- Ilmoittautunut aiemmin mihin tahansa Xenoport-kokeeseen.
- Gabapentiinin tai gabapentinoidien (Lyrica, Horizant, Neurontin tai Gralise) käyttö kuukauden sisällä.
- Allergia gabapentiinille tai gabapentinoideille (Lyrica, Horizant, Neurontin tai Gralise).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kouristuskohtaushäiriö viimeisen vuoden aikana tai kouristuslääkkeiden käyttäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini enakarbil
Potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa, saavat Gabapentin enacarbiilia 5 päivän ajan
|
600 mg kahdesti vuorokaudessa 1 päivä ennen leikkausta ja 2 tuntia ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 600 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joille tehdään valinnainen lonkan tai polven tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa, saavat lumelääkettä 5 päivän ajan
|
600 mg BID otettuna 1 päivä ennen leikkausta ja 2 tuntia ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 600 mg 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen kipupisteet numeerisina arviointipisteinä
Aikaikkuna: Aluksi 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka, kumpi tulee ensin.
|
Useat kivunmittaukset (numeerinen arviointiasteikko välillä 0-10, jossa 0 - ei kipua ja 10 - pahempi kuviteltavissa oleva kipu) 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tehdään yhteenveto laskemalla kunkin potilaan aikapainotettu keskimääräinen kipupiste
|
Aluksi 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka, kumpi tulee ensin.
|
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Aluksi 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka, kumpi tulee ensin.
|
PACU:ssa ja lattiassa annettu opioidin kokonaisannos, mukaan lukien taustakipu (PCA) ja bolukset.
Kaikki opioidit muunnetaan mg suonensisäistä (IV) morfiiniekvivalenttia opioidien kulutuksen standardoimiseksi.
|
Aluksi 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuvaa kipua 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuvaa kipua 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hoitajat kirjasivat päivittäin postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV).
|
Alkuvaiheessa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus tunteina
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta kotiutukseen
|
Sairaalahoidon kesto (tunteja) kirjattiin leikkauksen päättymisestä kotiutukseen ja verrattiin ryhmien välillä mediaanilla.
|
Leikkauksen lopusta kotiutukseen
|
|
Toipumisen laatu (QoR-15) -pisteet 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aluksi 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai vähän ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Toipumisen laatututkimuksen (QoR-15) arvioivat sokkotut tutkijat 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai vähän ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Se on potilaan raportoima tulos, joka vaihtelee välillä 0 - 150.
Korkeampi asteikko osoittaa parempaa palautumista.
|
Aluksi 72 tuntia leikkauksen jälkeen tai vähän ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-479
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .