Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Gabapentin Enacarbil på opioidforbrug og smertescore

8. januar 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​Gabapentin Enacarbil på opioidforbrug og smertescore hos patienter, der har hofte- og knæarthroplastier med spinalbedøvelse

Opioider er effektive analgetika, men forårsager bivirkninger, herunder sedation, respirationsdepression, lavt blodtryk, kvalme og forstoppelse. Gabapentin enacarbil, som er et FDA godkendt lægemiddel til postherpetisk neuralgi (nervesmerter relateret til helvedesild) og restless leg syndrome, kan mindske dit behov for narkotika og dermed mindske risikoen for bivirkninger. Forskeren håber, at denne undersøgelse vil afgøre, om gabapentin enacarbil nedsætter opioidforbruget og smerten efter operationen.

Patienter, der får foretaget elektiv hofte- og knækirurgi, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til Gabapentin enacarbil 600 mg to gange dagligt i 5 dage eller placebo to gange dagligt i 5 dage.

En dag før operationen vil patienten tage Gabapentin enacarbil 600 mg eller placebo 600 mg to gange dagligt sammen med måltider. På operationsdagen vil patienten tage Gabapentin enacarbil 600 mg eller placebo 600 mg to timer før det kirurgiske indgreb. Seks timer efter afslutningen af ​​operationen vil patienten modtage Gabapentin enacarbil 600 mg eller placebo 600 mg. Hvis patienten sendes hjem, vil patienten få 6 Gabapentin enacarbil 600 mg eller placebo 600 mg piller med hjem sammen med instruktioner. Men hvis patienten forbliver indlagt på den første dag efter operationen, vil patienten få vurderet smerte om morgenen ved hjælp af en numerisk vurderingsscore. Patientens kvalitet af bedring vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema, og patienten vil modtage Gabapentin enacarbil 600 mg eller placebo 600 mg to gange dagligt sammen med måltider. Den anden og tredje dag, patienten er på hospitalet, vil patienten få vurderet smerte om morgenen ved hjælp af en numerisk vurderingsscore, og patienten vil modtage Gabapentin enacarbil 600 mg eller placebo 600 mg to gange dagligt med måltider. Derefter vil patienten tre måneder efter operationen modtage et telefonopkald til opfølgning med mulige smerter eller ubehag, som patienten kan føle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effekten af ​​gabapentin enacarbil på opioidforbrug og smertescore hos patienter, der får primær hofte- eller knæudskiftningsoperation med spinalbedøvelse.

Screeningsbesøg

  • Samtykke vil blive indhentet
  • Vitale tegn
  • Fysisk evaluering
  • Medicinsk historie
  • Laboratorieværdier og medicin kontrolleret via Epic
  • Smertescore ved hjælp af numeriske vurderingsscore (NRS)
  • Kort smerteopgørelse (BPI)

  • Randomisering vil være til standardbehandling med GEn eller til standardbehandling med placebo. Patienterne vil få GEn 600 mg to gange dagligt eller placebo 600 mg to gange dagligt i 1 præoperativ dag og vil modtage 600 mg GEn eller placebo ca. 2 timer før operationen og derefter genstartet med GEn eller placebo 600 mg inden for 6 timer efter operationen og derefter 600 mg bid. i yderligere tre dage.

    2 dage før operationen Telefonopkald vil blive foretaget for at minde patienterne om at tage GEn 600 mg bid eller placebo 600 mg bid

    1 dag før operationen

  • vitale tegn
  • GEn 600 mg bid eller placebo 600 mg bid
  • overvågning og registrering af uønskede hændelser

Operationens dag

  • Medicinsk historie
  • Laboratorieværdier og medicin kontrolleret via Epic
  • Patienterne vil få GEn 600 mg eller placebo enkeltdosis med slurke vand 2 timer før operationen og derefter genstartet inden for 6 timer efter operationens afslutning.
  • Vitale tegn
  • Social historie
  • Demografiske data, der skal indhentes, inkluderer højde (cm), vægt (kg), alder (år), køn, (ASA) fysisk status og selverklæret etnicitet
  • Individuel risiko for kvalme og opkastning vil blive bestemt ved hjælp af Apfel-score.
  • Overvågning og registrering af uønskede hændelser
  • Smertescore ved hjælp af numeriske vurderingsscore (NRS) under PACU-opholdet hvert 15. minut i den første time efter operationen

POD 1

  • GEn 600 mg bid eller placebo 600 mg bid
  • Vitale tegn
  • Overvågning og registrering af uønskede hændelser
  • Smertescorer ved hjælp af numeriske vurderingsscore (NRS) om morgenen
  • Myles QoR-skala til formelt at evaluere kvaliteten af ​​bedring

POD 2

  • GEn 600 mg bid eller placebo 600 mg bid
  • Vitale tegn
  • Overvågning og registrering af uønskede hændelser
  • Smertescorer ved hjælp af numeriske vurderingsscore (NRS) om morgenen

POD 3

  • GEn 600 mg bid eller placebo 600 mg bid
  • Vitale tegn
  • Overvågning og registrering af uønskede hændelser

  • Smertescorer ved hjælp af numeriske vurderingsscore (NRS) om morgenen

    3 måneder efter operationen

  • Telefonopkald vil blive foretaget for at tjekke for eventuelle uønskede hændelser og med den hensigt at vurdere kroniske smerter.
  • Overvågning og registrering af uønskede hændelser
  • Data opnået fra elektroniske journaler vil omfatte: operationstid, operationstype, intraoperativt opioidforbrug, postoperativt opioidforbrug i PACU og på afdelingen, krav om banebrydende smertestillende medicin, smertescore i PACU og afdeling, krav om antiemetika ved kvalme og opkastning, krav om antihistaminiske lægemidler, behov for afføringsmidler ved forstoppelse, ambulationstid, flatus, ileus, afføring, liggetid og eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Præoperative og postoperative laboratoriedata, inklusive, men ikke begrænset til, nyrefunktion vil også blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler. Patientfunktionalitet vil også blive registreret, herunder badning, toiletbesøg, gang og bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-85 år.
  2. Planlagt til elektiv knæ- eller hofteprotese med spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatinin >1,50 mg/dl.
  2. Anamnese med klinisk vigtig aktuel depression eller i øjeblikket på en hvilken som helst ordineret antidepressiv medicin.
  3. Tidligere tilmeldt ethvert Xenoport-forsøg.
  4. Brug af gabapentin eller gabapentinoider (Lyrica, Horizant, Neurontin eller Gralise) inden for en måned.
  5. Allergi over for gabapentin eller gabapentinoider (Lyrica, Horizant, Neurontin eller Gralise).
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  7. Anamnese med anfaldsforstyrrelse inden for det seneste år eller ved at tage medicin mod anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin enacarbil
Patienter, der gennemgår elektiv hofte- eller knæproteseoperation med spinalbedøvelse, vil modtage Gabapentin enacarbil i 5 dage
Medicin: Gabapentin enacarbil
600 mg 2D 1 dag før operation og 2 timer før operationen, 6 timer efter operationen, 600 mg BID 3 dage efter operationen
Andre navne:
  • Xenoport
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der gennemgår elektiv hofte- eller knæproteseoperation med spinalbedøvelse, vil modtage placebo i 5 dage
Medicin: Placebo
600 mg BID taget 1 dag før operation og 2 timer før operationen, 6 timer efter operationen, 600 mg 3 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig smertescore i numeriske vurderingsscore
Tidsramme: Indledende 72 timer efter operationen eller indtil udskrivelsen, hvad end der kommer først.
Flere smertemålinger (numerisk vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 - ingen smerte og 10 - værre tænkelige smerter) over 72 timer efter operationen vil blive opsummeret ved at beregne den tidsvægtede gennemsnitlige smertescore for hver patient
Indledende 72 timer efter operationen eller indtil udskrivelsen, hvad end der kommer først.
Kumulativt postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Indledende 72 timer efter operationen eller indtil udskrivelsen, hvad end der kommer først.
Den samlede dosis af opioid administreret i PACU og gulv inklusive baggrundsanalgesi (PCA) og bolus. Alle opioider vil blive omdannet til mg intravenøs (IV) morfin svarende til standardisering af opioidforbrug.
Indledende 72 timer efter operationen eller indtil udskrivelsen, hvad end der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende smerter 90 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
Antal deltagere med vedvarende smerter 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) op til 72 timer efter operationen
Tidsramme: Indledende 72 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev registreret dagligt af sygeplejersker.
Indledende 72 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold i timer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen
Varigheden af ​​indlæggelsen (timer) blev registreret fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen og sammenlignet mellem grupperne på medianerne.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen
Quality of Recovery (QoR-15) Score 72 timer efter operationen
Tidsramme: Indledende 72 timer efter operationen eller kort før udskrivelse.
Quality of Recovery (QoR-15) undersøgelse blev vurderet af blindede efterforskere 72 timer efter operationen eller kort før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først. Det er et patientrapporteret resultat, der spænder fra 0 til 150. Den højere skala indikerer bedre restitution.
Indledende 72 timer efter operationen eller kort før udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Sessler, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Anslået)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin enacarbil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner