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Wirkung von Gabapentin Enacarbil auf Opioidkonsum und Schmerzwerte

8. Januar 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Gabapentin Enacarbil auf den Opioidverbrauch und die Schmerzwerte bei Patienten mit Hüft- und Knieendoprothesen mit Spinalanästhesie

Opioide sind wirksame Analgetika, verursachen jedoch Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, niedrigen Blutdruck, Übelkeit und Verstopfung. Gabapentin Enacarbil, ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen postherpetische Neuralgie (Nervenschmerzen im Zusammenhang mit Gürtelrose) und Restless-Legs-Syndrom, kann Ihren Bedarf an Betäubungsmitteln und damit das Risiko von Nebenwirkungen verringern. Der Forscher hofft, dass diese Studie feststellen wird, ob Gabapentin-Enacarbil den Opioidverbrauch und die Schmerzen nach der Operation verringert.

Patienten mit elektiven Hüft- und Knieoperationen werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden randomisiert Gabapentin-Enacarbil 600 mg zweimal täglich für 5 Tage oder Placebo zweimal täglich für 5 Tage zugeteilt.

Einen Tag vor der Operation nimmt der Patient 600 mg Gabapentin-Enacarbil oder 600 mg Placebo zweimal täglich zu den Mahlzeiten ein. Am Tag der Operation nimmt der Patient 600 mg Gabapentin-Enacarbil oder 600 mg Placebo zwei Stunden vor dem chirurgischen Eingriff ein. Sechs Stunden nach Abschluss der Operation erhält der Patient 600 mg Gabapentin-Enacarbil oder 600 mg Placebo. Wenn der Patient nach Hause geschickt wird, erhält der Patient 6 Gabapentin-Enacarbil-600-mg- oder Placebo-600-mg-Tabletten, die er zusammen mit Anweisungen nach Hause mitnehmen kann. Wenn der Patient jedoch im Krankenhaus bleibt, werden die Schmerzen des Patienten am ersten Tag nach der Operation am Morgen anhand einer numerischen Bewertung bewertet. Die Genesungsqualität des Patienten wird anhand eines Fragebogens bewertet, und der Patient erhält Gabapentin-Enacarbil 600 mg oder Placebo 600 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Am zweiten und dritten Tag, an dem sich der Patient im Krankenhaus befindet, werden die Schmerzen des Patienten morgens anhand eines numerischen Bewertungsscores bewertet, und der Patient erhält Gabapentin-Enacarbil 600 mg oder Placebo 600 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Dann, drei Monate nach der Operation, erhält der Patient einen Anruf zur Nachsorge mit möglichen Schmerzen oder Beschwerden, die der Patient möglicherweise empfindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Gabapentin Enacarbil auf den Opioidkonsum und die Schmerzwerte bei Patienten, die sich einer primären Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation mit Spinalanästhesie unterziehen.

Vorführungsbesuch

  • Die Einwilligung wird eingeholt
  • Vitalfunktionen
  • Körperliche Beurteilung
  • Krankengeschichte
  • Laborwerte und Medikamente über Epic überprüft
  • Schmerzscores mittels numerischer Ratingscores (NRS)
  • Kurze Schmerzinventur (BPI)

  • Die Randomisierung erfolgt entweder zum Standardmanagement mit GEn oder zum Standardmanagement mit Placebo. Die Patienten erhalten an einem präoperativen Tag 600 mg zweimal täglich GEn oder 600 mg Placebo zweimal täglich und erhalten etwa 2 Stunden vor der Operation 600 mg GEn oder Placebo und beginnen dann innerhalb von 6 Stunden nach der Operation erneut mit 600 mg GEn oder Placebo und anschließend zweimal täglich 600 mg für drei zusätzliche Tage.

    2 Tage vor der Operation erfolgt ein Telefonanruf, um die Patienten daran zu erinnern, zweimal täglich 600 mg GEn oder zweimal täglich 600 mg Placebo einzunehmen

    1 Tag vor der Operation

  • Vitalfunktionen
  • GEn 600 mg 2-mal täglich oder Placebo 600 mg 2-mal täglich
  • Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse

Tag der Chirurgie

  • Krankengeschichte
  • Laborwerte und Medikamente über Epic überprüft
  • Den Patienten wird 2 Stunden vor der Operation eine Einzeldosis von 600 mg GEn oder ein Placebo mit einem Schluck Wasser verabreicht, und die Behandlung wird dann innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss der Operation wieder aufgenommen.
  • Vitalfunktionen
  • Sozialgeschichte
  • Zu den zu erhaltenden demografischen Daten gehören Größe (cm), Gewicht (kg), Alter (Jahr), Geschlecht, (ASA) körperlicher Status und selbst angegebene ethnische Zugehörigkeit
  • Das individuelle Risiko für Übelkeit und Erbrechen wird anhand des Apfel-Scores ermittelt.
  • Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
  • Schmerzbewertungen mithilfe numerischer Bewertungsscores (NRS) während des Aufenthalts auf der Intensivstation in der ersten Stunde nach der Operation alle 15 Minuten

POD 1

  • GEn 600 mg 2-mal täglich oder Placebo 600 mg 2-mal täglich
  • Vitalfunktionen
  • Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
  • Schmerzbewertungen anhand numerischer Bewertungsscores (NRS) am Morgen
  • Myles QoR-Skala zur formalen Bewertung der Genesungsqualität

POD 2

  • GEn 600 mg 2-mal täglich oder Placebo 600 mg 2-mal täglich
  • Vitalfunktionen
  • Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
  • Schmerzbewertungen anhand numerischer Bewertungsscores (NRS) am Morgen

POD 3

  • GEn 600 mg 2-mal täglich oder Placebo 600 mg 2-mal täglich
  • Vitalfunktionen
  • Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse

  • Schmerzbewertungen anhand numerischer Bewertungsscores (NRS) am Morgen

    3 Monate nach der Operation

  • Es wird ein Telefonanruf getätigt, um nach unerwünschten Ereignissen zu suchen und chronische Schmerzen zu beurteilen.
  • Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
  • Zu den Daten aus elektronischen Krankenakten gehören: Operationszeit, Art der Operation, intraoperativer Opioidkonsum, postoperativer Opioidkonsum auf der Intensivstation und auf der Station, Bedarf an Durchbruchschmerzmedikamenten, Schmerzwerte auf der PACU und auf der Station, Bedarf an Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen, Bedarf an Antihistaminika, Bedarf an Abführmitteln bei Verstopfung, Gehzeit, Blähungen, Ileus, Stuhlgang, Aufenthaltsdauer und etwaige Nebenwirkungen oder Komplikationen. Präoperative und postoperative Labordaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Nierenfunktion, werden ebenfalls aus elektronischen Krankenakten erfasst. Die Funktionalität des Patienten wird ebenfalls aufgezeichnet, einschließlich Baden, Toilettengang, Gehen und Bewegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  2. Geplant für elektive Knie- oder Hüftendoprothetik mit Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatinin >1,50 mg/dl.
  2. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen aktuellen Depression oder derzeitige Einnahme von verschriebenen Antidepressiva.
  3. Zuvor bei einer Xenoport-Testversion angemeldet.
  4. Anwendung von Gabapentin oder Gabapentinoiden (Lyrica, Horizant, Neurontin oder Gralise) innerhalb eines Monats.
  5. Allergie gegen Gabapentin oder Gabapentinoide (Lyrica, Horizant, Neurontin oder Gralise).
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb des letzten Jahres oder Einnahme von Medikamenten gegen Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin-enacarbil
Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation mit Spinalanästhesie unterziehen, erhalten Gabapentin-Enacarbil für 5 Tage
Arzneimittel: Gabapentin-enacarbil
600 mg BID 1 Tag vor der Operation und 2 Stunden vor der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 600 mg BID 3 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Xenoport
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation mit Spinalanästhesie unterziehen, erhalten Placebo für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
600 mg BID 1 Tag vor der Operation und 2 Stunden vor der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 600 mg 3 Tage nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter durchschnittlicher Schmerzwert in numerischen Bewertungswerten
Zeitfenster: Zunächst 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mehrere Schmerzmessungen (numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 – keine Schmerzen und 10 – schlimmere vorstellbare Schmerzen) über 72 Stunden nach der Operation werden zusammengefasst, indem der zeitgewichtete durchschnittliche Schmerzwert für jeden Patienten berechnet wird
Zunächst 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kumulativer postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Zunächst 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Gesamtdosis an Opioid, die in der Intensivstation und auf dem Boden verabreicht wird, einschließlich Hintergrundanalgesie (PCA) und Boli. Alle Opioide werden in mg intravenöses (IV) Morphin-Äquivalent umgewandelt, um den Opioidkonsum zu standardisieren.
Zunächst 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Schmerzen 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Schmerzen 90 Tage nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden täglich vom Pflegepersonal erfasst.
Erste 72 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden) wurde vom Ende der Operation bis zur Entlassung aufgezeichnet und anhand der Mediane zwischen den Gruppen verglichen.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung
Qualität der Genesung (QoR-15) 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Operation oder kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Umfrage zur Qualität der Genesung (QoR-15) wurde von verblindeten Forschern 72 Stunden nach der Operation oder kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgewertet, je nachdem, was zuerst eintrat. Es handelt sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis im Bereich von 0 bis 150. Die höhere Skala zeigt eine bessere Erholung an.
Erste 72 Stunden nach der Operation oder kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Sessler, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-479

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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