Efecto de la gabapentina Enacarbil sobre el consumo de opioides y las puntuaciones de dolor
Un ensayo controlado aleatorizado para determinar el efecto de la gabapentina Enacarbil sobre el consumo de opiáceos y las puntuaciones de dolor en pacientes sometidos a artroplastias de cadera y rodilla con anestesia raquídea
Los opioides son analgésicos efectivos, pero causan efectos secundarios que incluyen sedación, depresión respiratoria, presión arterial baja, náuseas y estreñimiento. La gabapentina enacarbil, que es un medicamento aprobado por la FDA para la neuralgia posherpética (dolor nervioso relacionado con el herpes zóster) y el síndrome de piernas inquietas, puede disminuir su necesidad de narcóticos y, por lo tanto, disminuir el riesgo de efectos secundarios. El investigador espera que este estudio determine si la gabapentina enacarbil disminuye el consumo de opioides y el dolor después de la cirugía.
Se pedirá a los pacientes que se sometan a una cirugía electiva de cadera y rodilla que participen en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir gabapentina enacarbil 600 mg dos veces al día durante 5 días o placebo dos veces al día durante 5 días.
Un día antes de la cirugía, el paciente tomará 600 mg de gabapentina enacarbil o 600 mg de placebo dos veces al día con las comidas. El día de la cirugía el paciente tomará Gabapentin enacarbil 600mg o placebo 600mg dos horas antes del procedimiento quirúrgico. Seis horas después de la finalización de la cirugía, el paciente recibirá Gabapentin enacarbil 600 mg o placebo 600 mg. Si el paciente es enviado a casa, se le darán 6 pastillas de 600 mg de gabapentina enacarbil o de 600 mg de placebo para llevar a casa junto con las instrucciones. Sin embargo, si el paciente permanece hospitalizado, el primer día después de la cirugía, se evaluará el dolor del paciente por la mañana mediante una puntuación de calificación numérica. La calidad de la recuperación del paciente se evaluará mediante un cuestionario y el paciente recibirá 600 mg de gabapentina enacarbil o 600 mg de placebo dos veces al día con las comidas. El segundo y tercer día que el paciente esté en el hospital, se evaluará el dolor del paciente por la mañana mediante una puntuación de calificación numérica y el paciente recibirá 600 mg de gabapentina enacarbil o 600 mg de placebo dos veces al día con las comidas. Luego, tres meses después de la cirugía, el paciente recibirá una llamada telefónica para hacer un seguimiento del posible dolor o malestar que pueda estar sintiendo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio para determinar el efecto de gabapentina enacarbil sobre el consumo de opioides y las puntuaciones de dolor en pacientes sometidos a una cirugía primaria de reemplazo de cadera o rodilla con anestesia espinal.
Visita de selección
- Se obtendrá el consentimiento
- Signos vitales
- Evaluación física
- Historial médico
- Valores de laboratorio y medicación controlados a través de Epic.
- Puntuaciones de dolor mediante puntuaciones de calificación numérica (NRS)
- Inventario breve del dolor (BPI)
La aleatorización será para el manejo estándar con GEn o para el manejo estándar con placebo. Los pacientes recibirán 600 mg de GEn dos veces al día o 600 mg de placebo dos veces al día durante 1 día preoperatorio y recibirán 600 mg de GEn o placebo aproximadamente 2 horas antes de la cirugía y luego reiniciarán con GEn o placebo 600 mg dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, y luego 600 mg dos veces al día. por tres días adicionales.
2 días antes de la cirugía Se realizará una llamada telefónica para recordar a los pacientes que tomen GEn 600 mg dos veces al día o placebo 600 mg dos veces al día.
1 día antes de la cirugía
- signos vitales
- GEn 600 mg dos veces al día o placebo 600 mg dos veces al día
- seguimiento y registro de eventos adversos
Día de la Cirugía
- Historial médico
- Valores de laboratorio y medicación controlados a través de Epic.
- Los pacientes recibirán 600 mg de GEn o una dosis única de placebo con sorbos de agua 2 horas antes de la cirugía y luego reiniciarán dentro de las 6 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
- Signos vitales
- Historia social
- Los datos demográficos que se obtendrán incluyen altura (cm), peso (kg), edad (año), sexo, estado físico (ASA) y origen étnico autodeclarado.
- El riesgo individual de náuseas y vómitos se determinará mediante la puntuación de Apfel.
- Monitoreo y registro de eventos adversos.
- Puntuaciones de dolor mediante puntuaciones de calificación numérica (NRS) durante la estancia en la PACU cada 15 minutos durante la primera hora después de la cirugía
POD 1
- GEn 600 mg dos veces al día o placebo 600 mg dos veces al día
- Signos vitales
- Monitoreo y Registro de eventos adversos
- Puntuaciones de dolor utilizando puntuaciones de calificación numérica (NRS) por la mañana
- Escala Myles QoR para evaluar formalmente la calidad de la recuperación
POD 2
- GEn 600 mg dos veces al día o placebo 600 mg dos veces al día
- Signos vitales
- Monitoreo y Registro de eventos adversos
- Puntuaciones de dolor utilizando puntuaciones de calificación numérica (NRS) por la mañana
POD 3
- GEn 600 mg dos veces al día o placebo 600 mg dos veces al día
- Signos vitales
- Monitoreo y Registro de eventos adversos
Puntuaciones de dolor utilizando puntuaciones de calificación numérica (NRS) por la mañana
3 meses después de la cirugía
- Se realizará una llamada telefónica para comprobar si hay algún evento adverso y con la intención de evaluar el dolor crónico.
- Monitoreo y registro de eventos adversos.
- Los datos obtenidos de los registros médicos electrónicos incluirán: tiempo de operación, tipo de cirugía, consumo de opioides intraoperatorio, consumo de opioides postoperatorio en la PACU y en la sala, requisitos de analgésicos irruptivos, puntuaciones de dolor en la PACU y la sala, necesidad de antieméticos para las náuseas y vómitos, necesidad de medicamentos antihistamínicos, necesidad de laxantes para el estreñimiento, tiempo de deambulación, flatos, íleo, deposiciones, duración de la estancia hospitalaria y cualquier efecto secundario o complicación. Los datos de laboratorio preoperatorios y posoperatorios, incluidos, entre otros, la función renal también se recopilarán de registros médicos electrónicos. También se registrará la funcionalidad del paciente, incluido bañarse, ir al baño, caminar y moverse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años.
- Programado para artroplastia electiva de rodilla o cadera con anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Creatinina >1,50 mg/dl.
- Antecedentes de depresión actual clínicamente importante o actualmente con algún medicamento antidepresivo recetado.
- Inscrito previamente en cualquier prueba de Xenoport.
- Uso de gabapentina o gabapentinoides (Lyrica, Horizant, Neurontin o Gralise) en el plazo de un mes.
- Alergia a la gabapentina o gabapentinoides (Lyrica, Horizant, Neurontin o Gralise).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Antecedentes de trastorno convulsivo en el último año o tomando medicamentos para las convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gabapentina enacarbil
Los pacientes que se sometan a una cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla con anestesia espinal recibirán gabapentina enacarbil durante 5 días.
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600 mg BID 1 día antes de la operación y 2 horas antes de la cirugía, 6 horas después de la cirugía, 600 mg BID 3 días después de la operación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes que se sometan a una cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla con anestesia espinal recibirán un placebo durante 5 días.
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600 mg BID tomados 1 día antes de la operación y 2 horas antes de la cirugía, 6 horas después de la cirugía, 600 mg 3 días después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor promedio ponderada en el tiempo en puntuaciones de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inicial 72 horas después de la cirugía o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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Múltiples mediciones de dolor (la escala de calificación numérica varía de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) durante 72 horas después de la cirugía se resumirán calculando la puntuación de dolor promedio ponderada en el tiempo para cada paciente.
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Inicial 72 horas después de la cirugía o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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Consumo acumulado de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: Inicial 72 horas después de la cirugía o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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La dosis total de opioides administrada en la PACU y el piso, incluida la analgesia de base (PCA) y los bolos.
Todos los opioides se convertirán en mg de morfina intravenosa (IV) equivalente para estandarizar el consumo de opioides.
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Inicial 72 horas después de la cirugía o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dolor persistente 90 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Número de participantes con dolor persistente a los 90 días después de la cirugía
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) hasta 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas iniciales después de la cirugía.
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Las enfermeras registraron diariamente las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO).
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72 horas iniciales después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria en horas
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta
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La duración de la hospitalización (horas) se registró desde el final de la cirugía hasta el alta y se comparó entre los grupos según las medianas.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta
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Puntuación de calidad de recuperación (QoR-15) 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Inicial 72 horas después de la cirugía o poco antes del alta hospitalaria.
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Investigadores ciegos evaluaron la encuesta de calidad de recuperación (QoR-15) 72 horas después de la cirugía o poco antes del alta hospitalaria, lo que ocurriera primero.
Es un resultado informado por el paciente que varía de 0 a 150.
La escala más alta indica una mejor recuperación.
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Inicial 72 horas después de la cirugía o poco antes del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 15-479
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