Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Gabapentine Enacarbil op het gebruik van opioïden en pijnscores

8 januari 2024 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van Gabapentine Enacarbil op het gebruik van opioïden en pijnscores te bepalen bij patiënten met heup- en knieprothesen met spinale anesthesie

Opioïden zijn effectieve analgetica, maar veroorzaken bijwerkingen zoals sedatie, ademhalingsdepressie, lage bloeddruk, misselijkheid en obstipatie. Gabapentine enacarbil, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor postherpetische neuralgie (zenuwpijn gerelateerd aan gordelroos) en het rustelozebenensyndroom, kan uw behoefte aan verdovende middelen verminderen en zo het risico op bijwerkingen verminderen. De onderzoeker hoopt dat deze studie zal bepalen of gabapentine enacarbil het gebruik van opioïden en pijn na een operatie vermindert.

Patiënten die een electieve heup- en knieoperatie ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar gabapentine enacarbil 600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen of Placebo tweemaal daags gedurende 5 dagen.

Een dag voor de operatie neemt de patiënt Gabapentine enacarbil 600 mg of placebo 600 mg tweemaal daags bij de maaltijd. Op de dag van de operatie zal de patiënt twee uur voor de chirurgische ingreep Gabapentine enacarbil 600 mg of placebo 600 mg innemen. Zes uur na voltooiing van de operatie krijgt de patiënt Gabapentine enacarbil 600 mg of placebo 600 mg. Als de patiënt naar huis wordt gestuurd, krijgt de patiënt 6 Gabapentine enacarbil 600 mg of placebo 600 mg pillen om mee naar huis te nemen, samen met instructies. Als de patiënt echter in het ziekenhuis blijft, wordt de pijn op de eerste dag na de operatie 's morgens beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsscore. De kwaliteit van het herstel van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en de patiënt krijgt tweemaal daags Gabapentine enacarbil 600 mg of placebo 600 mg bij de maaltijd. Op de tweede en derde dag dat de patiënt in het ziekenhuis ligt, wordt de pijn 's ochtends beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsscore en krijgt de patiënt Gabapentine enacarbil 600 mg of placebo 600 mg tweemaal daags bij de maaltijd. Dan, drie maanden na de operatie, krijgt de patiënt een telefoontje om de mogelijke pijn of ongemakken van de patiënt op te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van gabapentine enacarbil op de opioïdenconsumptie en pijnscores te bepalen bij patiënten die een primaire heup- of knievervangende operatie met spinale anesthesie ondergaan.

Screeningsbezoek

  • Er zal toestemming worden verkregen
  • Vitale tekenen
  • Fysieke evaluatie
  • Medische geschiedenis
  • Laboratoriumwaarden en medicatie gecontroleerd via Epic
  • Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsscores (NRS)
  • Korte pijninventarisatie (BPI)

  • Randomisatie zal plaatsvinden naar standaardbehandeling met GEn of naar standaardbehandeling met placebo. Patiënten krijgen GEn 600 mg tweemaal daags of placebo 600 mg tweemaal daags gedurende 1 preoperatieve dag en krijgen 600 mg GEn of placebo ongeveer 2 uur vóór de operatie en worden vervolgens binnen 6 uur na de operatie opnieuw gestart met GEn of placebo 600 mg, en daarna 600 mg tweemaal daags voor drie extra dagen.

    2 dagen vóór de operatie Er wordt een telefoongesprek gevoerd om patiënten eraan te herinneren dat ze GEn 600 mg tweemaal daags of placebo 600 mg tweemaal daags moeten innemen

    1 dag vóór de operatie

  • vitale tekenen
  • GEn 600 mg tweemaal daags of placebo 600 mg tweemaal daags
  • monitoring en registratie van bijwerkingen

Dag van de operatie

  • Medische geschiedenis
  • Laboratoriumwaarden en medicatie gecontroleerd via Epic
  • Patiënten krijgen 2 uur vóór de operatie een enkele dosis GEn 600 mg of een placebo met slokjes water en worden dan binnen 6 uur na voltooiing van de operatie opnieuw gestart.
  • Vitale tekenen
  • Sociale Geschiedenis
  • De te verkrijgen demografische gegevens omvatten lengte (cm), gewicht (kg), leeftijd (jr), geslacht, (ASA) fysieke status en zelfverklaarde etniciteit
  • Het individuele risico op misselijkheid en braken wordt bepaald aan de hand van de Apfelscore.
  • Monitoring en registratie van bijwerkingen
  • Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsscores (NRS) tijdens het PACU-verblijf elke 15 minuten gedurende het eerste uur na de operatie

POD 1

  • GEn 600 mg tweemaal daags of placebo 600 mg tweemaal daags
  • Vitale tekenen
  • Monitoring en registratie van bijwerkingen
  • Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsscores (NRS) in de ochtend
  • Myles QoR-schaal om de kwaliteit van herstel formeel te evalueren

POD 2

  • GEn 600 mg tweemaal daags of placebo 600 mg tweemaal daags
  • Vitale tekenen
  • Monitoring en registratie van bijwerkingen
  • Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsscores (NRS) in de ochtend

POD 3

  • GEn 600 mg tweemaal daags of placebo 600 mg tweemaal daags
  • Vitale tekenen
  • Monitoring en registratie van bijwerkingen

  • Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsscores (NRS) in de ochtend

    3 maanden na de operatie

  • Er zal telefonisch contact worden opgenomen om te controleren op eventuele bijwerkingen en met de bedoeling chronische pijn te beoordelen.
  • Monitoring en registratie van bijwerkingen
  • Gegevens verkregen uit elektronische medische dossiers omvatten: operatietijd, type operatie, intraoperatief opioïdengebruik, postoperatief opioïdengebruik op de PACU en op de afdeling, vereisten voor doorbraakpijnmedicatie, pijnscores op de PACU en afdeling, de vereiste van anti-emetica voor misselijkheid en braken, de vereiste van antihistaminica, behoefte aan laxeermiddelen voor constipatie, looptijd, flatus, ileus, stoelgang, verblijfsduur en eventuele bijwerkingen of complicaties. Preoperatieve en postoperatieve laboratoriumgegevens, inclusief maar niet beperkt tot de nierfunctie, zullen ook worden verzameld uit elektronische medische dossiers. De functionaliteit van de patiënt zal ook worden geregistreerd, waaronder baden, naar het toilet gaan, lopen en bewegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18-85 jaar.
  2. Gepland voor electieve knie- of heupartroplastiek met spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Creatinine >1,50 mg/dl.
  2. Geschiedenis van klinisch belangrijke huidige depressie of momenteel voorgeschreven antidepressiva.
  3. Eerder ingeschreven in een Xenoport-proef.
  4. Gebruik van gabapentine of gabapentinoïden (Lyrica, Horizant, Neurontin of Gralise) binnen een maand.
  5. Allergie voor gabapentine of gabapentinoïden (Lyrica, Horizant, Neurontin of Gralise).
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Geschiedenis van epileptische stoornis in het afgelopen jaar of het nemen van medicijnen voor epileptische aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine enacarbil
Patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan met spinale anesthesie, zullen gedurende 5 dagen Gabapentin enacarbil krijgen
Geneesmiddel: Gabapentine enacarbil
600 mg tweemaal daags 1 dag preoperatief en 2 uur voor de operatie, 6 uur na de operatie, 600 mg tweemaal daags 3 dagen postoperatief
Andere namen:
  • Xenoport
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan met spinale anesthesie, krijgen gedurende 5 dagen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
600 mg tweemaal daags ingenomen 1 dag vóór de operatie en 2 uur vóór de operatie, 6 uur na de operatie, 600 mg 3 dagen na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde pijnscore in numerieke beoordelingsscores
Tijdsspanne: In eerste instantie 72 uur na de operatie of tot ontslag, wat zich het eerst voordoet.
Meerdere pijnmetingen (numerieke beoordelingsschaal varieert van 0 tot 10, waarbij 0 - geen pijn en 10 - erger denkbare pijn) gedurende 72 uur na de operatie zullen worden samengevat door de tijdgewogen gemiddelde pijnscore voor elke patiënt te berekenen
In eerste instantie 72 uur na de operatie of tot ontslag, wat zich het eerst voordoet.
Cumulatief postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: In eerste instantie 72 uur na de operatie of tot ontslag, wat zich het eerst voordoet.
De totale dosis opioïde toegediend in de PACU en de vloer, inclusief de achtergrondanalgesie (PCA) en bolussen. Alle opioïden zullen worden omgezet in mg intraveneuze (IV) morfine-equivalent om de opioïdenconsumptie te standaardiseren.
In eerste instantie 72 uur na de operatie of tot ontslag, wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende pijn 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met aanhoudende pijn 90 dagen na de operatie
binnen 90 dagen na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tot 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: In eerste instantie 72 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden dagelijks geregistreerd door verpleegkundigen.
In eerste instantie 72 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf in uren
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag
De duur van de ziekenhuisopname (uren) werd geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag, en vergeleken tussen groepen op de mediaan.
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag
Kwaliteit van herstel (QoR-15) Score 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: In eerste instantie 72 uur na de operatie of kort vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Het Quality of Recovery (QoR-15) onderzoek werd 72 uur na de operatie of kort voor ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld door geblindeerde onderzoekers, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Het is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst variërend van 0 tot 150. De hogere schaal duidt op een beter herstel.
In eerste instantie 72 uur na de operatie of kort vóór ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Sessler, M.D., The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-479

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine enacarbil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren