Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Gabapentin Enacarbil sul consumo di oppioidi e sui punteggi del dolore

8 gennaio 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto di Gabapentin Enacarbil sul consumo di oppioidi e sui punteggi del dolore nei pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca e del ginocchio con anestesia spinale

Gli oppioidi sono analgesici efficaci, ma causano effetti collaterali tra cui sedazione, depressione respiratoria, bassa pressione sanguigna, nausea e costipazione. Gabapentin enacarbil, che è un farmaco approvato dalla FDA per la nevralgia post-erpetica (dolore ai nervi correlato al fuoco di Sant'Antonio) e la sindrome delle gambe senza riposo, può ridurre il bisogno di narcotici e quindi diminuire il rischio di effetti collaterali. Il ricercatore spera che questo studio determinerà se il gabapentin enacarbil riduce il consumo di oppioidi e il dolore dopo l'intervento chirurgico.

Ai pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'anca e del ginocchio verrà chiesto di partecipare allo studio. I pazienti saranno randomizzati a Gabapentin enacarbil 600 mg due volte al giorno per 5 giorni o Placebo due volte al giorno per 5 giorni.

Un giorno prima dell'intervento il paziente assumerà Gabapentin enacarbil 600 mg o placebo 600 mg due volte al giorno durante i pasti. Il giorno dell'intervento, il paziente assumerà Gabapentin enacarbil 600 mg o placebo 600 mg due ore prima della procedura chirurgica. Sei ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà Gabapentin enacarbil 600 mg o placebo 600 mg. Se il paziente viene rimandato a casa, al paziente verranno somministrate 6 compresse di Gabapentin enacarbil 600 mg o placebo 600 mg da portare a casa insieme alle istruzioni. Tuttavia, se il paziente rimane ricoverato in ospedale, il primo giorno dopo l'intervento, al mattino verrà valutato il dolore del paziente utilizzando un punteggio di valutazione numerico. La qualità del recupero del paziente verrà valutata utilizzando un questionario e il paziente riceverà Gabapentin enacarbil 600 mg o placebo 600 mg due volte al giorno durante i pasti. Il secondo e il terzo giorno in cui il paziente è in ospedale, al mattino verrà valutato il dolore utilizzando un punteggio di valutazione numerico e il paziente riceverà Gabapentin enacarbil 600 mg o placebo 600 mg due volte al giorno durante i pasti. Quindi, tre mesi dopo l'intervento, il paziente riceverà una telefonata per il follow-up con possibile dolore o disagio che il paziente potrebbe provare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato per determinare l'effetto del gabapentin enacarbil sul consumo di oppioidi e sui punteggi del dolore in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'anca o del ginocchio con anestesia spinale.

Visita di screening

  • Verrà ottenuto il consenso
  • Segni vitali
  • Valutazione fisica
  • Storia medica
  • Valori di laboratorio e farmaci controllati tramite Epic
  • Punteggi del dolore utilizzando punteggi di valutazione numerica (NRS)
  • Breve inventario del dolore (BPI)

  • La randomizzazione avverrà alla gestione standard con GEn o alla gestione standard con placebo. I pazienti riceveranno GEn 600 mg bid o placebo 600 mg bid per 1 giorno preoperatorio e riceveranno 600 mg GEn o placebo circa 2 ore prima dell'intervento chirurgico e quindi riprenderanno GEn o placebo 600 mg entro 6 ore dall'intervento, quindi 600 mg bid per altri tre giorni.

    2 giorni prima dell'intervento Verrà effettuata una telefonata per ricordare ai pazienti di assumere GEn 600 mg bid o placebo 600 mg bid

    1 giorno prima dell'intervento

  • segni vitali
  • GEn 600 mg bid o placebo 600 mg bid
  • monitoraggio e registrazione degli eventi avversi

Giorno dell'intervento chirurgico

  • Storia medica
  • Valori di laboratorio e farmaci controllati tramite Epic
  • Ai pazienti verrà somministrata una dose singola di GEn 600 mg o placebo con un sorso d'acqua 2 ore prima dell'intervento chirurgico e quindi ripresa entro 6 ore dal completamento dell'intervento.
  • Segni vitali
  • Storia sociale
  • I dati demografici da ottenere includono altezza (cm), peso (kg), età (anni), sesso, stato fisico (ASA) ed etnia autodichiarata
  • Il rischio individuale di nausea e vomito sarà determinato utilizzando il punteggio Apfel.
  • Monitoraggio e registrazione degli eventi avversi
  • Punteggi del dolore utilizzando punteggi di valutazione numerica (NRS) durante la permanenza in PACU ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'intervento chirurgico

POD1

  • GEn 600 mg bid o placebo 600 mg bid
  • Segni vitali
  • Monitoraggio e registrazione degli eventi avversi
  • Punteggi del dolore utilizzando i punteggi di valutazione numerica (NRS) al mattino
  • Scala Myles QoR per valutare formalmente la qualità del recupero

POD2

  • GEn 600 mg bid o placebo 600 mg bid
  • Segni vitali
  • Monitoraggio e registrazione degli eventi avversi
  • Punteggi del dolore utilizzando i punteggi di valutazione numerica (NRS) al mattino

POD 3

  • GEn 600 mg bid o placebo 600 mg bid
  • Segni vitali
  • Monitoraggio e registrazione degli eventi avversi

  • Punteggi del dolore utilizzando i punteggi di valutazione numerica (NRS) al mattino

    3 mesi dopo l'intervento chirurgico

  • Verrà effettuata una telefonata per verificare eventuali eventi avversi e con l'intenzione di valutare il dolore cronico.
  • Monitoraggio e registrazione degli eventi avversi
  • I dati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche includeranno: durata dell'intervento, tipo di intervento chirurgico, consumo di oppioidi intraoperatori, consumo di oppioidi postoperatori nel PACU e in reparto, fabbisogno di farmaci antidolorifici episodici, punteggi del dolore nel PACU e in reparto, fabbisogno di antiemetici per nausea e vomito, fabbisogno di farmaci antistaminici, necessità di lassativi per costipazione, tempo di deambulazione, flatulenza, ileo, movimenti intestinali, durata della degenza ed eventuali effetti collaterali o complicazioni. Verranno raccolti anche dati di laboratorio preoperatori e postoperatori, inclusi ma non limitati alla funzionalità renale, dalle cartelle cliniche elettroniche. Verranno registrate anche le funzionalità del paziente, tra cui fare il bagno, andare in bagno, camminare e muoversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Programmato per artroplastica elettiva del ginocchio o dell'anca con anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Creatinina >1,50 mg/dl.
  2. Storia di depressione in corso clinicamente importante o attualmente su qualsiasi farmaco antidepressivo prescritto.
  3. Iscritto in precedenza a qualsiasi studio Xenoport.
  4. Uso di gabapentin o gabapentinoidi (Lyrica, Horizant, Neurontin o Gralise) entro un mese.
  5. Allergia al gabapentin o ai gabapentinoidi (Lyrica, Horizant, Neurontin o Gralise).
  6. Donne in gravidanza o allattamento.
  7. Storia di disturbo convulsivo nell'ultimo anno o assunzione di farmaci per convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin enacarbile
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio con anestesia spinale riceveranno Gabapentin enacarbil per 5 giorni
Droga: Gabapentin enacarbile
600 mg BID 1 giorno prima dell'intervento e 2 ore prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 600 mg BID 3 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Xenoporto
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell'anca o del ginocchio con anestesia spinale riceveranno placebo per 5 giorni
Droga: Placebo
600 mg BID presi 1 giorno prima dell'intervento e 2 ore prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 600 mg 3 giorni dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore ponderato nel tempo nei punteggi di valutazione numerica
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione, a seconda di ciò che avviene per primo.
Misurazioni multiple del dolore (la scala di valutazione numerica varia da 0 a 10, dove 0 - nessun dolore e 10 - peggior dolore immaginabile) nell'arco di 72 ore dopo l'intervento verranno riepilogate calcolando il punteggio del dolore medio ponderato nel tempo per ciascun paziente
Nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione, a seconda di ciò che avviene per primo.
Consumo cumulativo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione, a seconda di ciò che avviene per primo.
La dose totale di oppioidi somministrata nella PACU e nel pavimento, inclusa l'analgesia di fondo (PCA) e i boli. Tutti gli oppioidi verranno convertiti in mg di morfina per via endovenosa (IV) equivalente per standardizzare il consumo di oppioidi.
Nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione, a seconda di ciò che avviene per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore persistente 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con dolore persistente a 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV) fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) venivano registrati quotidianamente dagli infermieri.
Prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione
La durata del ricovero (ore) è stata registrata dalla fine dell'intervento alla dimissione e confrontata tra i gruppi sulla mediana.
Dalla fine dell'intervento alla dimissione
Punteggio della qualità del recupero (QoR-15) 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Iniziali 72 ore dopo l'intervento chirurgico o poco prima della dimissione dall'ospedale.
L'indagine sulla qualità del recupero (QoR-15) è stata valutata da ricercatori in cieco 72 ore dopo l'intervento chirurgico o poco prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Si tratta di un risultato riferito dal paziente che varia da 0 a 150. La scala più alta indica un recupero migliore.
Iniziali 72 ore dopo l'intervento chirurgico o poco prima della dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Sessler, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-479

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gabapentin enacarbile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi