Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Gabapentinu Enacarbil na spotřebu opioidů a skóre bolesti

8. ledna 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku gabapentinu Enacarbil na spotřebu opioidů a skóre bolesti u pacientů s artroplastikou kyčle a kolena se spinální anestezií

Opioidy jsou účinná analgetika, ale způsobují vedlejší účinky včetně sedace, respirační deprese, nízkého krevního tlaku, nevolnosti a zácpy. Gabapentin enacarbil, což je lék schválený FDA pro postherpetickou neuralgii (bolest nervů související s pásovým oparem) a syndrom neklidných nohou, může snížit vaši potřebu narkotik a tím snížit riziko nežádoucích účinků. Výzkumník doufá, že tato studie určí, zda gabapentin enacarbil snižuje spotřebu opioidů a bolest po operaci.

Pacienti podstupující elektivní operaci kyčle a kolena budou požádáni o účast ve studii. Pacienti budou randomizováni k léčbě Gabapentinem enacarbilem 600 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebo placebem dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Jeden den před operací bude pacient užívat Gabapentin enacarbil 600 mg nebo placebo 600 mg dvakrát denně s jídlem. V den operace pacient užije Gabapentin enacarbil 600 mg nebo placebo 600 mg dvě hodiny před chirurgickým výkonem. Šest hodin po dokončení operace dostane pacient Gabapentin enacarbil 600 mg nebo placebo 600 mg. Pokud je pacient poslán domů, dostane pacient 6 tablet Gabapentin enacarbil 600 mg nebo placebo 600 mg, které si vezme domů spolu s pokyny. Pokud však pacient zůstane hospitalizován, první den po operaci bude mít pacient ráno hodnocenou bolest pomocí číselného skóre. Kvalita zotavení pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku a pacient bude dostávat Gabapentin enacarbil 600 mg nebo placebo 600 mg dvakrát denně s jídlem. Druhý a třetí den, kdy je pacient v nemocnici, bude mít pacient ráno hodnocenou bolest pomocí číselného hodnocení a pacient dostane Gabapentin enacarbil 600 mg nebo placebo 600 mg dvakrát denně s jídlem. Poté, tři měsíce po operaci, bude pacient zavolán na další vyšetření s možnou bolestí nebo nepohodlí, které pacient může pociťovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku gabapentinu enacarbil na spotřebu opioidů a skóre bolesti u pacientů, kteří podstoupili primární operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu se spinální anestezií.

Screeningová návštěva

  • Souhlas bude získán
  • Známky života
  • Fyzikální hodnocení
  • Zdravotní historie
  • Laboratorní hodnoty a medikace kontrolovány přes Epic
  • Skóre bolesti pomocí číselného hodnocení (NRS)
  • Stručný inventář bolesti (BPI)

  • Randomizace bude na standardní léčbu s GEn nebo na standardní léčbu s placebem. Pacientům bude podáván GEn 600 mg dvakrát denně nebo placebo 600 mg dvakrát denně po dobu 1 předoperačního dne a dostanou 600 mg GEn nebo placebo přibližně 2 hodiny před operací a poté znovu začnou s GEn nebo placebem 600 mg do 6 hodin po operaci a poté 600 mg dvakrát denně na další tři dny.

    2 dny před operací bude proveden telefonát, který pacientům připomene, aby užili GEn 600 mg dvakrát denně nebo placebo 600 mg dvakrát denně

    1 den před operací

  • Známky života
  • GEn 600 mg dvakrát denně nebo placebo 600 mg dvakrát denně
  • sledování a zaznamenávání nežádoucích příhod

Den chirurgie

  • Zdravotní historie
  • Laboratorní hodnoty a medikace kontrolovány přes Epic
  • Pacientům bude podána jedna dávka GEn 600 mg nebo placebo s doušky vody 2 hodiny před operací a poté bude znovu zahájena do 6 hodin po dokončení operace.
  • Známky života
  • Sociální historie
  • Demografické údaje, které je třeba získat, zahrnují výšku (cm), váhu (kg), věk (rok), pohlaví, (ASA) fyzický stav a vlastní etnickou příslušnost
  • Individuální riziko nevolnosti a zvracení bude stanoveno pomocí Apfelova skóre.
  • Sledování a záznam nežádoucích jevů
  • Skóre bolesti pomocí numerických hodnoticích skóre (NRS) během pobytu PACU každých 15 minut první hodinu po operaci

POD 1

  • GEn 600 mg dvakrát denně nebo placebo 600 mg dvakrát denně
  • Známky života
  • Sledování a záznam nežádoucích příhod
  • Skóre bolesti pomocí numerických hodnoticích skóre (NRS) ráno
  • Myles QoR stupnice pro formální hodnocení kvality zotavení

POD 2

  • GEn 600 mg dvakrát denně nebo placebo 600 mg dvakrát denně
  • Známky života
  • Sledování a záznam nežádoucích příhod
  • Skóre bolesti pomocí numerických hodnoticích skóre (NRS) ráno

POD 3

  • GEn 600 mg dvakrát denně nebo placebo 600 mg dvakrát denně
  • Známky života
  • Sledování a záznam nežádoucích příhod

  • Skóre bolesti pomocí numerických hodnoticích skóre (NRS) ráno

    3 měsíce po operaci

  • Telefonicky se prověří případná nežádoucí příhoda a se záměrem vyhodnotit chronickou bolest.
  • Sledování a záznam nežádoucích jevů
  • Data získaná z elektronických zdravotních záznamů budou zahrnovat: operační dobu, typ operace, intraoperační spotřebu opioidů, pooperační spotřebu opioidů na PACU a na oddělení, požadavky na léky proti průlomové bolesti, skóre bolesti na PACU a na oddělení, potřebu antiemetik při nevolnosti a zvracení, potřebu antihistaminika, potřeba laxativ při zácpě, doba chůze, flatus, ileus, vyprazdňování, délka pobytu a případné vedlejší účinky nebo komplikace. Předoperační a pooperační laboratorní data, včetně, ale bez omezení, renálních funkcí budou také shromažďována z elektronických lékařských záznamů. Bude také zaznamenána funkčnost pacienta, včetně koupání, toalety, chůze a pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-85 let.
  2. Naplánováno na elektivní endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu se spinální anestezií.

Kritéria vyloučení:

  1. Kreatinin >1,50 mg/dl.
  2. Anamnéza klinicky významné současné deprese nebo současného užívání jakéhokoli předepsaného antidepresiva.
  3. Dříve se zapsal do jakékoli zkušební verze Xenoport.
  4. Užívání gabapentinu nebo gabapentinoidů (Lyrica, Horizant, Neurontin nebo Gralise) do jednoho měsíce.
  5. Alergie na gabapentin nebo gabapentinoidy (Lyrica, Horizant, Neurontin nebo Gralise).
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Anamnéza záchvatové poruchy během posledního jednoho roku nebo užívání léků na záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin enakarbil
Pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu se spinální anestezií, budou dostávat Gabapentin enacarbil po dobu 5 dnů
Lék: Gabapentin enakarbil
600 mg BID 1 den před operací a 2 hodiny před operací, 6 hodin po operaci, 600 mg BID 3 dny po operaci
Ostatní jména:
  • Xenoport
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu se spinální anestezií, budou dostávat placebo po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
600 mg BID užívaných 1 den před operací a 2 hodiny před operací, 6 hodin po operaci, 600 mg 3 dny po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážené průměrné skóre bolesti v číselném hodnocení
Časové okno: Počáteční 72 hodin po operaci nebo do propuštění, co nastane dříve.
Vícenásobná měření bolesti (numerická hodnotící stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 – žádná bolest a 10 – horší představitelná bolest) po dobu 72 hodin po operaci budou shrnuta výpočtem časově váženého průměrného skóre bolesti pro každého pacienta
Počáteční 72 hodin po operaci nebo do propuštění, co nastane dříve.
Kumulativní pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Počáteční 72 hodin po operaci nebo do propuštění, co nastane dříve.
Celková dávka opioidu podaná na PACU a patro včetně základní analgezie (PCA) a bolusů. Všechny opioidy budou převedeny na ekvivalent mg ​​intravenózního (IV) morfinu, aby se standardizovala spotřeba opioidů.
Počáteční 72 hodin po operaci nebo do propuštění, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přetrvávající bolestí 90 dní po operaci
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Počet účastníků s přetrvávající bolestí 90 dnů po operaci
do 90 dnů po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) až 72 hodin po operaci
Časové okno: Počáteční 72 hodin po operaci
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly denně zaznamenávány sestrami.
Počáteční 72 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici v hodinách
Časové okno: Od konce operace do propuštění
Doba hospitalizace (hodiny) byla zaznamenávána od konce operace do propuštění a porovnávána mezi skupinami na středních hodnotách.
Od konce operace do propuštění
Skóre kvality zotavení (QoR-15) 72 hodin po operaci
Časové okno: Počáteční 72 hodin po operaci nebo krátce před propuštěním z nemocnice.
Průzkum kvality zotavení (QoR-15) byl hodnocen zaslepenými vyšetřovateli 72 hodin po operaci nebo krátce před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Je to pacientem hlášený výsledek v rozsahu od 0 do 150. Vyšší stupnice znamená lepší zotavení.
Počáteční 72 hodin po operaci nebo krátce před propuštěním z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Sessler, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-479

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Gabapentin enakarbil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit