Efeito de Gabapentina Enacarbil no Consumo de Opioides e Escores de Dor
Um estudo controlado randomizado para determinar o efeito da gabapentina enacarbil no consumo de opioides e nos escores de dor em pacientes submetidos a artroplastias de quadril e joelho com anestesia espinhal
Os opioides são analgésicos eficazes, mas causam efeitos colaterais, incluindo sedação, depressão respiratória, pressão arterial baixa, náusea e constipação. Gabapentina enacarbil, que é um medicamento aprovado pela FDA para neuralgia pós-herpética (dor nos nervos relacionada ao herpes-zóster) e síndrome das pernas inquietas, pode diminuir sua necessidade de narcóticos e, assim, diminuir o risco de efeitos colaterais. O investigador espera que este estudo determine se a gabapentina enacarbil diminui o consumo de opioides e a dor após a cirurgia.
Os pacientes submetidos a cirurgia eletiva de quadril e joelho serão convidados a participar do estudo. Os pacientes serão randomizados para Gabapentina enacarbil 600mg duas vezes ao dia por 5 dias ou Placebo duas vezes ao dia por 5 dias.
Um dia antes da cirurgia, o paciente tomará Gabapentina enacarbil 600mg ou placebo 600mg duas vezes ao dia com as refeições. No dia da cirurgia, o paciente tomará Gabapentina enacarbil 600mg ou placebo 600mg duas horas antes do procedimento cirúrgico. Seis horas após o término da cirurgia, o paciente receberá Gabapentina enacarbil 600mg ou placebo 600mg. Se o paciente for enviado para casa, ele receberá 6 comprimidos de Gabapentina enacarbil 600mg ou placebo 600mg para levar para casa junto com as instruções. No entanto, se o paciente permanecer internado, no primeiro dia após a cirurgia, a dor será avaliada pela manhã por meio de um escore numérico. A qualidade da recuperação do paciente será avaliada por meio de um questionário e o paciente receberá Gabapentina enacarbil 600mg ou placebo 600mg duas vezes ao dia com as refeições. No segundo e terceiro dias em que o paciente estiver no hospital, a dor será avaliada pela manhã usando uma pontuação numérica e o paciente receberá Gabapentina enacarbil 600 mg ou placebo 600 mg duas vezes ao dia com as refeições. Então, três meses após a cirurgia, o paciente receberá um telefonema para acompanhamento com possível dor ou desconforto que o paciente possa estar sentindo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado para determinar o efeito da gabapentina enacarbil no consumo de opioides e nos escores de dor em pacientes submetidos a cirurgia primária de substituição de quadril ou joelho com raquianestesia.
Visita de triagem
- O consentimento será obtido
- Sinais vitais
- Avaliação física
- Histórico médico
- Valores laboratoriais e medicamentos verificados via Epic
- Pontuações de dor usando pontuações de classificação numérica (NRS)
- Breve inventário de dor (BPI)
A randomização será para manejo padrão com GEn ou para manejo padrão com placebo. Os pacientes receberão 600 mg de GEn duas vezes ao dia ou 600 mg de placebo duas vezes ao dia por 1 dia pré-operatório e receberão 600 mg de GEn ou placebo cerca de 2 horas antes da cirurgia e, em seguida, reiniciarão o tratamento com GEn ou placebo 600 mg dentro de 6 horas após a cirurgia e, em seguida, 600 mg duas vezes ao dia. por mais três dias.
2 dias antes da cirurgia Será feito um telefonema para lembrar os pacientes de tomar GEn 600 mg duas vezes ao dia ou placebo 600 mg duas vezes ao dia
1 dia antes da cirurgia
- sinais vitais
- GEn 600 mg duas vezes ao dia ou placebo 600 mg duas vezes ao dia
- monitoramento e registro de eventos adversos
Dia da Cirurgia
- Histórico médico
- Valores laboratoriais e medicamentos verificados via Epic
- Os pacientes receberão GEn 600 mg ou dose única de placebo com goles de água 2 horas antes da cirurgia e reiniciados dentro de 6 horas após o término da cirurgia.
- Sinais vitais
- História Social
- Os dados demográficos a serem obtidos incluem altura (cm), peso (kg), idade (ano), sexo, estado físico (ASA) e etnia autodeclarada
- O risco individual de náuseas e vômitos será determinado pelo escore de Apfel.
- Monitoramento e registro de eventos adversos
- Escores de dor usando escores de classificação numérica (NRS) durante a permanência na SRPA a cada 15 minutos durante a primeira hora após a cirurgia
POD 1
- GEn 600 mg duas vezes ao dia ou placebo 600 mg duas vezes ao dia
- Sinais vitais
- Monitoramento e registro de eventos adversos
- Pontuações de dor usando pontuações de classificação numérica (NRS) pela manhã
- Escala Myles QoR para avaliar formalmente a qualidade da recuperação
POD 2
- GEn 600 mg duas vezes ao dia ou placebo 600 mg duas vezes ao dia
- Sinais vitais
- Monitoramento e registro de eventos adversos
- Pontuações de dor usando pontuações de classificação numérica (NRS) pela manhã
POD 3
- GEn 600 mg duas vezes ao dia ou placebo 600 mg duas vezes ao dia
- Sinais vitais
- Monitoramento e registro de eventos adversos
Pontuações de dor usando pontuações de classificação numérica (NRS) pela manhã
3 meses após a cirurgia
- Será feita ligação telefônica para verificar qualquer evento adverso e com o intuito de avaliar a dor crônica.
- Monitoramento e registro de eventos adversos
- Os dados obtidos de registros médicos eletrônicos incluirão: tempo de operação, tipo de cirurgia, consumo intraoperatório de opioides, consumo pós-operatório de opioides na SRPA e na enfermaria, necessidade de analgésicos inovadores, escores de dor na SRPA e enfermaria, necessidade de antieméticos para náuseas e vômitos, necessidade de medicamentos anti-histamínicos, necessidade de laxantes para constipação, tempo de deambulação, flatos, íleo, evacuações, tempo de internação e quaisquer efeitos colaterais ou complicações. Dados laboratoriais pré e pós-operatórios, incluindo, mas não se limitando à função renal, também serão coletados de registros médicos eletrônicos. A funcionalidade do paciente também será registrada, incluindo tomar banho, ir ao banheiro, caminhar e se movimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 85 anos.
- Programado para artroplastia eletiva de joelho ou quadril com raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Creatinina >1,50 mg/dl.
- História de depressão atual clinicamente importante ou atualmente em uso de qualquer medicação antidepressiva prescrita.
- Inscrito anteriormente em qualquer teste do Xenoport.
- Uso de gabapentina ou gabapentinoides (Lyrica, Horizant, Neurontin ou Gralise) no prazo de um mês.
- Alergia a gabapentina ou gabapentinoides (Lyrica, Horizant, Neurontin ou Gralise).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de transtorno convulsivo no último ano ou uso de medicamentos para convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gabapentina enacarbil
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de substituição do quadril ou joelho com raquianestesia receberão Gabapentina enacarbil por 5 dias
|
600 mg BID 1 dia pré-operatório e 2 horas antes da cirurgia, 6 horas após a cirurgia, 600 mg BID 3 dias pós-operatório
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de substituição do quadril ou joelho com raquianestesia receberão placebo por 5 dias
|
600 mg BID tomado 1 dia antes da cirurgia e 2 horas antes da cirurgia, 6 horas após a cirurgia, 600 mg 3 dias após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média ponderada de dor no tempo em pontuações de classificação numérica
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
|
Múltiplas medições de dor (escala de classificação numérica varia de 0 a 10, onde 0 - sem dor e 10 - pior dor imaginável) ao longo de 72 horas após a cirurgia serão resumidas pelo cálculo da pontuação média de dor ponderada pelo tempo para cada paciente
|
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
|
|
Consumo cumulativo de opioides pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
|
A dose total de opioide administrada na SRPA e no andar, incluindo a analgesia de base (PCA) e bolus.
Todos os opioides serão convertidos em mg de morfina intravenosa (IV) equivalente para padronizar o consumo de opioides.
|
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com dor persistente 90 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
|
Número de participantes com dor persistente 90 dias após a cirurgia
|
dentro de 90 dias após a cirurgia
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) até 72 horas após a cirurgia
Prazo: Iniciais 72 horas após a cirurgia
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram registrados diariamente pelas enfermeiras.
|
Iniciais 72 horas após a cirurgia
|
|
Duração da internação hospitalar em horas
Prazo: Do final da cirurgia até a alta
|
O tempo de internação (horas) foi registrado desde o final da cirurgia até a alta e comparado entre os grupos pelas medianas.
|
Do final da cirurgia até a alta
|
|
Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15) 72 horas após a cirurgia
Prazo: Inicialmente 72 horas após a cirurgia ou pouco antes da alta hospitalar.
|
A pesquisa de Qualidade de Recuperação (QoR-15) foi avaliada por investigadores cegos 72 horas após a cirurgia ou pouco antes da alta hospitalar, o que ocorresse primeiro.
É um resultado relatado pelo paciente que varia de 0 a 150.
A escala mais alta indica melhor recuperação.
|
Inicialmente 72 horas após a cirurgia ou pouco antes da alta hospitalar.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 15-479
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .