Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabin ja NK-immunoterapian yhdistelmä toistuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Tämän tutkimuksen tavoitteena on setuksimabin ja luonnollisen tappaja(NK)-immunoterapian turvallisuus ja tehokkuus toistuvassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottamalla mukaan keuhkosyöpäpotilaita, jotka on mukautettu osallistumiskriteereihin, tämä tutkimus dokumentoi ensimmäistä kertaa setuksimabia ja NK-soluja käyttävän yhdistelmähoidon turvallisuuden sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tehon.

Turvallisuus arvioidaan haittavaikutustilastoilla. Tehoa arvioidaan paikallisen helpotusasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki standardihoidot ovat epäonnistuneet NCCN:n ohjeiden mukaan tai potilas kieltäytyy vakiohoidoista syövän uusiutumisen jälkeen
  • Kehon kasvain 1-6, kasvaimen maksimipituus < 5 cm
  • KPS ≥ 70, käyttöikä > 6 kuukautta
  • Verihiutalemäärä ≥ 80×109/l, valkosolujen määrä ≥ 3×109/l, neutrofiilien määrä ≥ 2×109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  • Potilaat, joilla on asteen 3 verenpainetauti tai diabeteksen komplikaatio, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Setuksimabi ja NK-immunoterapia
Tässä ryhmässä potilaat, joilla on keuhkosyövän EGFR-mutaatio, saavat säännöllistä setuksimabihoitoa, johon liittyy useita NK-immunoterapiaa. Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
Lääke: Setuksimabi
400 mg/m2 IV 120 minuutin ajan vain syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja 250 mg/m2 IV 60 minuutin ajan viikoittain KAIKKI myöhemmät annokset
Muut nimet:
  • Erbitux, C225
Biologinen: NK-immunoterapia
Jokaista toimenpidettä kohti 10 miljardia solua infusoidaan 4 kertaa
ACTIVE_COMPARATOR: Setuksimabi
Tässä ryhmässä potilaat, joilla on keuhkosyövän EGFR-mutaatio, saavat säännöllisesti setuksimabia kasvainkuorman vähentämiseksi. Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
Lääke: Setuksimabi
400 mg/m2 IV 120 minuutin ajan vain syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja 250 mg/m2 IV 60 minuutin ajan viikoittain KAIKKI myöhemmät annokset
Muut nimet:
  • Erbitux, C225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin arvioima helpotusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) perusteella.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Yhteistyökumppanit

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK-Cetuximab

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa