Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Cetuximab och NK-immunterapi för återkommande icke-småcellig lungcancer

10 september 2019 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Syftet med denna studie är säkerheten och effekten av Cetuximab plus naturlig mördare (NK) immunterapi mot återkommande icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att inkludera patienter med lungcancer anpassad till inskrivna kriterier kommer denna studie för första gången att dokumentera säkerheten och den kort- och långtidseffekten av den kombinerade behandlingen med Cetuximab och NK-celler.

Säkerheten kommer att utvärderas genom statistik över biverkningar. Effekten kommer att utvärderas enligt lokal lättnadsgrad, progressfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla standardterapier har misslyckats enligt NCCN:s riktlinjer eller så vägrar patienten standardterapi efter återfall av cancer
  • Kroppstumör 1-6, maximal tumörlängd < 5 cm
  • KPS ≥ 70, livslängd > 6 månader
  • Trombocytantal ≥ 80×109/L，antal vita blodkroppar ≥ 3×109/L, antal neutrofiler ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med hjärnmetastaser
  • Patienter med grad 3 hypertoni eller diabetisk komplikation, allvarlig hjärt- och lungdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cetuximab och NK immunterapi
I denna grupp kommer de patienter som har EGFR-mutation av lungcancer att få regelbunden Cetuximab-behandling tillsammans med multipel NK-immunterapi. Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
Läkemedel: Cetuximab
400 mg/m2 IV under 120 minuter på dag 1 av cykel 1 endast och 250 mg/m2 IV under 60 minuter per vecka vid ALLA efterföljande administreringar
Andra namn:
  • Erbitux, C225
Biologisk: NK immunterapi
För varje procedur kommer 10 miljarder celler att infunderas på 4 gånger
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab
I denna grupp kommer patienter som har EGFR-mutation av lungcancer att få regelbunden Cetuximab för att minska tumörbördan. Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
Läkemedel: Cetuximab
400 mg/m2 IV under 120 minuter på dag 1 av cykel 1 endast och 250 mg/m2 IV under 60 minuter per vecka vid ALLA efterföljande administreringar
Andra namn:
  • Erbitux, C225

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlastningsgrad utvärderad av RECIST
Tidsram: 3 månader
Det kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbetspartners

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-Cetuximab

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera