재발성 비소세포폐암에 대한 세툭시맙과 NK 면역요법의 병용요법
2019년 9월 10일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
본 연구의 목적은 EGFR 변이를 동반한 재발성 비소세포폐암에 대한 세툭시맙 + 자연살해(NK) 면역요법의 안전성과 효능이다.
연구 개요
상세 설명
등록 기준에 맞게 조정된 폐암 환자를 등록함으로써 이 연구는 처음으로 세툭시맙과 NK 세포를 사용한 병용 요법의 안전성과 장단기 효능을 문서화할 것입니다.
안전성은 부작용 통계에 의해 평가됩니다. 효능은 국소 완화 정도, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 따라 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 표준 요법이 NCCN 가이드라인에 따라 실패했거나 환자가 암 재발 후 표준 요법을 거부함
- 신체 종양 1-6, 최대 종양 길이 < 5 cm
- KPS ≥ 70, 수명 > 6개월
- 혈소판 수 ≥ 80×109/L, 백혈구 수 ≥ 3×109/L, 호중구 수 ≥ 2×109/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L
제외 기준:
- 심장 박동기 환자
- 뇌 전이 환자
- 3등급 고혈압 또는 당뇨합병증, 중증 심폐기능장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙과 NK 면역요법
이 그룹에서 폐암의 EGFR 변이가 있는 환자는 다중 NK 면역 요법과 함께 정기적인 세툭시맙 치료를 받게 됩니다.
검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
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주기 1의 1일에만 120분 동안 400 mg/m2 IV, 모든 후속 투여에서 매주 60분 동안 250 mg/m2 IV
다른 이름들:
1회 시술 시 100억 개의 세포를 4회 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: 세툭시맙
이 그룹에서 폐암의 EGFR 돌연변이가 있는 환자는 종양 부담을 줄이기 위해 정기적인 세툭시맙을 투여받게 됩니다.
검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
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주기 1의 1일에만 120분 동안 400 mg/m2 IV, 모든 후속 투여에서 매주 60분 동안 250 mg/m2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST에서 평가한 안심도
기간: 3 개월
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가될 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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세툭시맙에 대한 임상 시험
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Spanish Cooperative Group for the Treatment of...완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group완전한
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University Medical Center Groningen모병
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