Combinação de Cetuximabe e Imunoterapia NK para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente
10 de setembro de 2019 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
O objetivo deste estudo é a segurança e eficácia de Cetuximab mais imunoterapia natural killer (NK) para câncer de pulmão de células não pequenas recorrente com mutação EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao inscrever pacientes com câncer de pulmão adaptados aos critérios inscritos, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia de curto e longo prazo da terapia combinada usando Cetuximab e células NK.
A segurança será avaliada por estatísticas de reações adversas. A eficácia será avaliada de acordo com o grau de alívio local, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as terapias padrão falharam de acordo com as diretrizes da NCCN ou o paciente recusa as terapias padrão após a recorrência do câncer
- Tumor corporal 1-6, o comprimento máximo do tumor < 5 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Contagem de plaquetas ≥ 80×109/L, contagem de glóbulos brancos ≥ 3×109/L, contagem de neutrófilos ≥ 2×109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapasso cardíaco
- Pacientes com metástase cerebral
- Pacientes com hipertensão grau 3 ou complicação diabética, disfunção cardíaca e pulmonar grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cetuximabe e imunoterapia NK
Neste grupo, os pacientes com mutação EGFR de câncer de pulmão receberão tratamento regular com Cetuximabe acompanhado de imunoterapia NK múltipla.
Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
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400 mg/m2 IV durante 120 minutos apenas no dia 1 do ciclo 1 e 250 mg/m2 IV durante 60 minutos semanais em TODAS as administrações subsequentes
Outros nomes:
Para cada procedimento, 10 bilhões de células serão infundidas em 4 vezes
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ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximabe
Neste grupo, os pacientes com mutação EGFR de câncer de pulmão receberão Cetuximabe regular para diminuir a carga tumoral.
Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
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400 mg/m2 IV durante 120 minutos apenas no dia 1 do ciclo 1 e 250 mg/m2 IV durante 60 minutos semanais em TODAS as administrações subsequentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de alívio avaliado pelo RECIST
Prazo: 3 meses
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Será avaliado pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Recorrência
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- NK-Cetuximab
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