Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Cetuximab og NK immunterapi for tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

10. september 2019 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Målet med denne studien er sikkerheten og effekten av Cetuximab pluss naturlig morder (NK) immunterapi mot tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å registrere pasienter med lungekreft tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og kort- og langtidseffekten av den kombinerte behandlingen med Cetuximab og NK-celler.

Sikkerheten vil bli evaluert ved hjelp av statistikk over bivirkninger. Effekten vil bli evaluert i henhold til lokal lindringsgrad, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle standardbehandlinger har mislyktes i henhold til NCCN-retningslinjene, eller pasienten nekter standardbehandlinger etter tilbakefall av kreft
  • Kroppssvulst 1-6, maksimal tumorlengde < 5 cm
  • KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
  • Blodplateantall ≥ 80×109/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3×109/L, nøytrofiltall ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter med grad 3 hypertensjon eller diabetisk komplikasjon, alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cetuximab og NK immunterapi
I denne gruppen vil pasientene som har EGFR-mutasjon av lungekreft få regelmessig Cetuximab-behandling ledsaget av multippel NK-immunterapi. Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
Legemiddel: Cetuximab
400 mg/m2 IV over 120 minutter kun på dag 1 av syklus 1, og 250 mg/m2 IV over 60 minutter ukentlig ved ALLE påfølgende administreringer
Andre navn:
  • Erbitux, C225
Biologisk: NK immunterapi
For hver prosedyre vil 10 milliarder celler bli infundert på 4 ganger
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab
I denne gruppen vil pasientene som har EGFR-mutasjon av lungekreft få vanlig Cetuximab for å redusere svulstbelastningen. Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
Legemiddel: Cetuximab
400 mg/m2 IV over 120 minutter kun på dag 1 av syklus 1, og 250 mg/m2 IV over 60 minutter ukentlig ved ALLE påfølgende administreringer
Andre navn:
  • Erbitux, C225

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avlastningsgrad evaluert av RECIST
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbeidspartnere

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-Cetuximab

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere