Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Cetuximab en NK-immunotherapie voor recidiverende niet-kleincellige longkanker

10 september 2019 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van Cetuximab plus natural killer (NK) immunotherapie voor recidiverende niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door patiënten met longkanker in te schrijven die aangepast zijn aan de criteria voor deelname, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de werkzaamheid op korte en lange termijn van de gecombineerde therapie met Cetuximab en NK-cellen documenteren.

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van statistieken van bijwerkingen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de mate van lokale verlichting, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle standaardtherapieën hebben gefaald volgens de NCCN-richtlijnen of de patiënt weigert standaardtherapieën na recidief van kanker
  • Lichaamstumor 1-6, de maximale tumorlengte < 5 cm
  • KPS ≥ 70, levensduur > 6 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L, aantal neutrofielen ≥ 2×109/L, hemoglobine ≥ 80 g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Patiënten met graad 3 hypertensie of diabetische complicatie, ernstige hart- en longdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cetuximab en NK-immunotherapie
In deze groep krijgen de patiënten met een EGFR-mutatie van longkanker een reguliere behandeling met cetuximab in combinatie met meervoudige NK-immunotherapie. De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
Geneesmiddel: Cetuximab
400 mg/m2 IV gedurende 120 minuten alleen op dag 1 van cyclus 1, en 250 mg/m2 IV gedurende 60 minuten wekelijks bij ALLE volgende toedieningen
Andere namen:
  • Erbitux, C225
Biologisch: NK-immunotherapie
Voor elke procedure worden 10 miljard cellen in 4 keer toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab
In deze groep krijgen de patiënten met EGFR-mutatie van longkanker regelmatig Cetuximab om de tumorlast te verminderen. De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
Geneesmiddel: Cetuximab
400 mg/m2 IV gedurende 120 minuten alleen op dag 1 van cyclus 1, en 250 mg/m2 IV gedurende 60 minuten wekelijks bij ALLE volgende toedieningen
Andere namen:
  • Erbitux, C225

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reliëfgraad geëvalueerd door RECIST
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Medewerkers

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-Cetuximab

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren