- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02845856
Association du cétuximab et de l'immunothérapie NK pour le cancer du poumon non à petites cellules récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En recrutant des patients atteints d'un cancer du poumon adaptés aux critères inscrits, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la thérapie combinée utilisant le cétuximab et les cellules NK.
La sécurité sera évaluée par des statistiques d'effets indésirables. L'efficacité sera évaluée en fonction du degré de soulagement local, de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les thérapies standard ont échoué selon les directives du NCCN ou le patient refuse les thérapies standard après une récidive du cancer
- Tumeur corporelle 1-6, la longueur maximale de la tumeur < 5 cm
- KPS ≥ 70, durée de vie > 6 mois
- Numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L, numération leucocytaire ≥ 3 × 109/L, numération des neutrophiles ≥ 2 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients présentant des métastases cérébrales
- Patients souffrant d'hypertension de grade 3 ou de complications diabétiques, de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Cétuximab et immunothérapie NK
Dans ce groupe, les patients porteurs d'une mutation EGFR du cancer du poumon recevront un traitement régulier au cetuximab accompagné d'une immunothérapie multiple NK.
Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
|
400 mg/m2 IV pendant 120 minutes le jour 1 du cycle 1 uniquement, et 250 mg/m2 IV pendant 60 minutes par semaine lors de TOUTES les administrations suivantes
Autres noms:
Pour chaque procédure, 10 milliards de cellules seront perfusées en 4 fois
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cétuximab
Dans ce groupe, les patients qui ont une mutation EGFR du cancer du poumon recevront régulièrement du Cetuximab pour réduire la charge tumorale.
Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
|
400 mg/m2 IV pendant 120 minutes le jour 1 du cycle 1 uniquement, et 250 mg/m2 IV pendant 60 minutes par semaine lors de TOUTES les administrations suivantes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diplôme de relève évalué par RECIST
Délai: 3 mois
|
Il sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Récurrence
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-Cetuximab
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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