- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02845856
Kombination af Cetuximab og NK immunterapi for tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at indskrive patienter med lungekræft tilpasset til de indrullerede kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere sikkerheden og den kort- og langsigtede effekt af den kombinerede behandling med Cetuximab og NK-celler.
Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af statistikker over bivirkninger. Effekten vil blive evalueret i henhold til lokal lindringsgrad, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle standardbehandlinger har fejlet i henhold til NCCN-retningslinjer, eller patienten nægter standardbehandlinger efter recidiv af cancer
- Kropstumor 1-6, maksimal tumorlængde < 5 cm
- KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
- Blodpladetal ≥ 80×109/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, neutrofiltal ≥ 2×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter med grad 3 hypertension eller diabetisk komplikation, svær hjerte- og lungedysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cetuximab og NK immunterapi
I denne gruppe vil de patienter, der har EGFR-mutation af lungekræft, modtage regelmæssig Cetuximab-behandling ledsaget af multipel NK-immunterapi.
Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
400 mg/m2 IV over 120 minutter på dag 1 af cyklus 1 kun og 250 mg/m2 IV over 60 minutter ugentligt på ALLE efterfølgende administrationer
Andre navne:
For hver procedure vil 10 milliarder celler blive infunderet i 4 gange
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab
I denne gruppe vil de patienter, der har EGFR-mutation af lungekræft, modtage regelmæssig Cetuximab for at mindske tumorbyrden.
Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
400 mg/m2 IV over 120 minutter på dag 1 af cyklus 1 kun og 250 mg/m2 IV over 60 minutter ugentligt på ALLE efterfølgende administrationer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aflastningsgrad vurderet af RECIST
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Tilbagevenden
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- NK-Cetuximab
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | MarginvurderingHolland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftHolland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringColo-rektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
HiberCell, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrig
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetTidligere ubehandlet metastatisk tyktarmskræftFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østrig, Brasilien, Israel, Grækenland, Argentina, Thailand, Belgien, Australien, Mexico
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftItalien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalAfsluttetUndersøgelse af hudtoksicitet af Cetuximab: Find en forbindelse mellem hudbetændelse og tumorresponsMetastatisk tyktarmskræftFrankrig
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkendt